【北京】第三期化工、医药中试放大及工艺优化专题研修班

各有关单位：

中试生产是从实验室过渡到工业生产必不可少的重要环节，是二者之间的桥粱。中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所确定的反应条件，选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为规模工业化提供有效的参数，并评估公用工程水、电、汽、冷冻的量。

中试放大是研发到生产的必由之路, 也是降低产业化实施风险的有效措施；因此，中试放大非常重要。但在中试放大时，可能会出现实验室规模生产不会出现的现象和问题，即放大效应。放大效应的存在使得许多在小规模条件下很容易实现的操作或很容易纠正的错误有时会变得非常复杂，需要进行深入探索改进。 

企业抓住关键技术，攻克及解决中试放大技术与工艺薄弱环节，提高工艺研发水平，进一步使企业增强创新能力，提升质量水平和效率，节省研发和生产成本，应部分单位技术人员的要求，我中心计划举办“第三期化工、医药中试放大及工艺优化专题研修班”，本次培训由制药及精细化工行业经验丰富的专家撰写，同时将分享大量案列。请有关单位派员参加，先将研修班相关事宜通知如下：

一、时间地点：

时间：2019年 10月25日-27日 （培训两天、25日全天报到）

地点：北京市  （具体地点、报名后通知）

二、培训对象：

化工、精细化工、制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发和管理人员；为化工、医药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所等相关专业人员；相关产品和设备与仪器仪表生产企业。

三、培训形式

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

四、会议费用

会务费：2600元/人（会务费包括：培训、研讨、证书、资料等）；食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

五、联系方式

组委会秘书处：

联系人：路遥13910496728

微信/QQ：2234904130

邮 箱: 13910496728@139.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

附件一：           课 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

14:00-17:30

1.基于QbD理念的原料药工艺研发质量研究

   (1) 工艺路线设计、评估、及筛选

(2)应用DoE进行工艺优化及关键工艺参数的确认

(3) 质量研究及关键质量属性识别

(4) 杂质控制策略

(5) 起始物、中间体、成品的质量标准的评估和设定

2.中试前期准备及工艺方案

(1) 关键工艺控制策略

(2) 中试放大设备及对实验室研究的要求(3) 中试放大前需要的基础数据及文件体系(4) 工艺安全评估

3. 工艺中试放大研究与策略

(1) 工艺路线和单元反应操作方法的最终确定

(2) 设备对中试放大的成功的考量

(3) 工艺中试放大注册及质量设计策略

4. 工艺验证

  (1) 工艺验证的法规要求

(2) 工艺验证的前期准备

(3) 工艺验证的规模和批次

(4) 工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确定

（5）工艺验证过程中的OOS

主讲老师：郭振荣 现任浙江九洲药业副总经理、浙江瑞博制药有限公司首席技术官（CTO）在美国和加拿大从事有机合成和新药研发近30年，结合多年一线经验，针对有机反应的优化与放大、实用有机分离工艺、反应过程机理、分子结构与活性等内容做了精彩讲解，并现场解答了学员在工作中遇到的实际问题，进一步加深了研发人员对于有机合成技术的理解，拓宽了研究思路。

第二天

9:00-12:00

13:30-16:30

5.中试放大中的问题探讨

(1) 反应设备的改变对反应条件的影响；    

(2) 搅拌与传质；             

(3) 热量传导；

(4) 所用原材料、试剂、溶剂级别的改变对反应的影响；

(5) 有机溶剂残留量控制；

(6) 晶型控制；                          

(7) 副产物的利用、三废处理；

(8) 中试放大生产药品批量规模问题等；

6. 工艺安全问题

(1) 常见的工艺安全问题

(2) 如何中试放大之前管控工艺安全

(3) 各种常见的危险反应的控制手段 

(4) 中试实验装置安全设施和措施；        

(5) 中试工艺安全风险评估及控制方案

7. 反应器的设计和连续化

(1) 化工反应器的设计计算方法

(2) 化工和制药的连续化工艺开发方案

(3) 多功能API车间的设计

8. 工艺放大环节与工艺放大效应

(1) 申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题；

(2) 问题发生时存在的原因

(3) 中试放大环节与国外法规体系要求；  

(4) 工艺放大效应。

9. 案例分析

主讲老师：杨智深，栎安化学（上海）有限公司 总经理有20年的化工医药从业经验；擅长于工艺安全管理，工艺设计、工程设计、项目管理；精通于连续流化学的工艺和工程设计，从业化工、制药19年，精通医药全产业链工程设计。熟悉各种化工制药设备和技术改造，特别精通于化学制药工厂的设计和工厂运营。精通各类GMP、EHS要求。

主讲老师：陈功博士，凯惠药业（上海）有限公司 运营总监 长期从事一线开发工作，具有丰富的专业知识，对于过程中问题有一定的解决方案，在一流的化学或制药期刊上发表了多篇论文。承担了多项国家新药重大专项及浙江省重大科技专项。