【重庆/武汉】2019新《药品管理法》实施解读专题

各有关单位：

2019年8月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。修订后的药品管理法共十二章155条，加大了对药品违法行为的处罚力度。

新《药品管理法》，给药企带来了诸多变化：

l药品的定义发生了变化；

l假药、劣药的范围发生了变化；

l未来药品上市许可持有人、药品生产经营企业等各主体的责任如何界定；

l药品追溯体系如何建立……

《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。针对以上改变行业的变化，广大企业如何适应，如何调整，如何在新法规中占据先机？为此，本次培训从宏观层面出发，请到行业资深专家，从最新法规入手，分析企业各版块的运行配合，相信对法规的理解和解读、对企业的管理人员、法规人员、生产人员、研发人员、申报人员、QA人员等都是十分有帮助。

为此，本单位定于2019年10月11月分别在重庆市、武汉市举办第三、四期“2019新《药品管理法》实施解读专题培训班”，邀请起草、修订老师针对新《药品管理法》深入解析，帮助企业厘清思路，为未来发展奠定基础。详细通知如下：

一、会议安排

1会议时间：2019年10月24-26日(24日全天报到)

报到地点：重庆市 (具体地点直接发给报名人员)

2会议时间：2019年10月31-11月2日(31日全天报到)

报到地点：武汉市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

从事药品管理人员、法规人员、生产人员、研发人员、申报人员、QA人员等相关部门人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：路遥13910496728

微信/QQ：2234904130

邮 箱: 13910496728@139.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

法规带来的新的定义和制度

1. 假药、劣药定义的变化

a) 企业如何定义及规避假药劣药风险

2. 药品追溯制度

a) 中国现阶段追溯制度的历史变化

b) 如何建立适应新时代法规的药品追溯

3. 药品储备和供应

a) 药品供求监测体系

b) 短缺药品清单管理制度

更全面的管控下企业策略措施

4. 法规框架

a) 企业如何遵循非临床研究质量管理规范

b) 企业如何遵循药物临床试验质量管理规范

c) 如何对药品安全性、有效性和质量可控性进行全面评估

5. 提高审评审批效率，优化审评审批流程

a) 临床试验由审批制改为到期默示许可制

b) 生物等效性试验及临床机构备案流程

6. 药品上市后管理要求

a) 年度报告制度

b) 药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置的变化

7. 新的违法处理解读

主讲老师：丁老师 资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美及国内注册法规，20年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

《药品管理法》修订背景和重大意义

1. 药品管理法从1984到2019的数次修正历史

2. 当前的法规背景

a) 党中央有关药品安全“四个最严”要求

b) 国外法规监管带来的启示

c) 药品医疗器械改革的系列文件和意见

《药品管理法》体系框架和主要修改点

1. 新法体系框架的变更

2. 本次法规主要修改要点

a) 上市许可持有人制度

b) 药品审批制度

c) 全过程监管制度

d) 药品监管职责

e) 加大处罚

全面实施药品上市许可持有人制度

1. 新法带来的MAH制度的变化以及未来的实施

2. MAH的安全、有效、药品全过程的责任

3. 药企如何对MAH进行日常管理：再评价、风险管控

主讲老师：新药法起草人