【南京】2019新药法下药品上市许可人制度实施 策略专题

各有关单位：

新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。在总则中明确规定——国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益，增加和完善了10多个条款和多项制度举措，其中最大的修改，莫过于专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出全面系统的规定。

药品上市许可持有人制度，是指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。

以往，我们都是药品文号与生产企业捆绑的形式，无法有效追溯药品生命周期的案例性，也无法清楚定位责任主体。新执行的MAH制度，是在全国10省市进行了三年试点的基础上，借鉴了国外先进管理经验，完成修改，对未来二十年，国内药品研发生产市场的管理，会产生非常重要的影响。

目前，对于该制度，国内大多数药企还是较陌生。如果能够以新药法为出发点，深刻理解药品上市许可持有人制度MAH的核心，对于各药企无论是提升研发申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助，能够更好地与国际通行做法接轨。

为此，本单位定于2019年10月25日至27日在南京市举办“2019新药法下药品上市许可人制度实施策略专题培训班”，邀请业内权威专家进行解析，具体通知如下：

一、时间地点：

时间：2019年10月25日-27日  （培训两天、25日全天报到）地点：南京市                 （具体地点、报名后通知）

二、培训对象：

制药企业管理人员、研发、申报人员、质量、生产人员等相关负责人。

三、培训形式:

邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑

四、培训费用:

    培训费：2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

五、报名咨询

联系人：路遥13910496728

微信/QQ：2234904130

邮 箱: 13910496728@139.com

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

药品管理法带来的MAH要求和变化

1. 《药品管理法》2019年修改

a) 第三章 药品上市许可持有人

b) MAH的定义和作用

c) MAH的权利及责任概述

2. 国家药品上市许可持有人数据库的查询和使用

3. 国际MAH相关法规参考

a) 欧盟药品上市许可持有人三种不同方式介绍及对比

b) 国外药品上市许可人审批流程及参考

《药品上市许可持有人制度试点方案》经验及启示

1. 上市许可审评审批程序

a) 企业相关资料准备

b) 企业质量安全责任承担能力，及文件的把控及审核

2. 制度试点省份实施过程中常见问题及案例

3. 持有人及受托生产企业跨省的情况分析及解决

主讲老师：资深法规起草专家

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

MAH的战略布局和应用

1. 国内研发企业如何制定MAH战略

a) 什么样的公司才能收购批文

b) 未来产业结构及创新研发的优化趋势

c) CRO的专业化分工

d) 境外企业的MAH操作

2. 上市许可如何转让流程

a) 案例：药品上市许可的转让及与专利权转让

3. MAH应该建立哪些质量体系

4. MAH如何对研制、生产、经营、使用进行监督，能够行使哪些权利

5. MAH的委托生产风险及质量管理，法规风险的防控

MAH企业新法规要求下的职责和风险

1. 新法背景下，药品质量主任责任如何落实

2. 作为MAH，如何对药品生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核

3. MAH如何开展上市后评价，如何建立年度报告制度，如何进展药品上市后研究

4. MAH如何建立药品安全事件的应急预案和演练

5. 上市许可持有人哪些行为会影响信用管理，会产生哪些民事责任

问题讨论

主讲老师：丁老师 大型跨国医药集团运营管理部副总经理 集团MAH项目实施主要负责人，深度全程主导MAH各项工作，经验丰富。