石药「盐酸二甲双胍缓释片」通过一致性评价

来源: 医药魔方Info/yiyaomofanginfo



9月26日,石药集团发布公告称其子公司石药欧意开发的「注射用谷胱甘肽(0.3克)和「盐酸二甲双胍缓释片(0.75克,0.5克)」已获国家药品监督管理局颁发药品注册批件。其中,盐酸二甲双胍缓释片两个规格均视同通过一致性评价,且0.75克规格为国内独家产品。该产品为中美双报品种,于2016年5月已获美国FDA批准上市。


谷胱甘肽为自然界广泛存在的含巯基(SH)的三肽,在多种细胞生化功能中起作用,及参与体内三羧酸循环及糖代谢。它能促进碳水化合物,脂肪及蛋白质的代谢,并促进易代谢的低毒化合物的形成,对部分外源性毒性物质具有减毒作用。该产品可以用于化疗患者(尤其是大剂量化疗时),放射治疗患者,各种低氧血症,肝脏疾病(包括病毒性和药物毒性等引起的肝脏损害),有机磷或硝基化合物中毒的辅助治疗及解药物毒性。


二甲双胍为降血糖药,主要用于改善2型糖尿病患者的糖耐量状况,不仅降低基础血糖,也降低餐后血糖。该产品既可以单独使用也可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用,以达到控制2型糖尿病患者血糖的作用。盐酸二甲双胍缓释片为高端缓释制剂,服用方式为1次日,日服用次数较普通速释制剂有明显优势,用药方式更加便捷。


相关资料:

后台发送【仿制药报告】,可获得通过一致性评价品种的研究报告。
后台发送【一致性评价】,可查看通过一致性评价的最新药品清单、研发费用。