来源：Fierce Pharma/赛柏蓝—药店经理人整理
2018年7月，全球主要的普利类、沙坦类原料药供应华海药业受到重创，根据欧洲药品管理局(EMA)发布的公告，华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出一种名为N-二甲基亚硝胺(NDMA)的致癌物杂质，EMA决定对该原料药展开评估调查。
随后在9月底，华海药业也遭到美国和欧洲药监局的禁令。
近日，这种曾让华海药业经营受重创的致癌物NDMA，外媒称可能又出现在常用药雷尼替丁中。
据外媒消息，加拿大卫生部门正在评估雷尼替丁药物中发现的一种称为N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的问题，目前的证据表明，雷尼替丁中可能存在NDMA。
近期，据外媒Fierce Pharma报道，诺华制药由于旗下生产的雷尼替丁涉嫌存在致癌物NDMA而停止了其非专利药雷尼替丁(Zantac)在全球范围内的销售。
据悉，NDMA是一种致癌物，其产生是由多个因素的组合导致的，通过生产工艺中特定的步骤顺序产生。
2017年，世界卫生组织国际癌症研究机构在公布的致癌物清单，NDMA位于2A类致癌物清单中，长期接触对肝、肾有损害。
不同企业反馈不同
根据媒体报道，诺华制药全球媒体关系主管Eric Althoff 在一封电子邮件中表示：“为达到预防目的，在进一步澄清之前，暂停山德士公司在市场销售所有含有雷尼替丁的药物，将会保持一段时间，其中包括在美销售的胶囊药物。”
不过，对此事件，不同企业的反应也不相同。
据外媒披露，同样销售Zantac的赛诺菲(Sanofi)一位发言人则表示，目前公司暂未有在加拿大之外停止销售或停止生产Zantac或其他雷尼替丁药物的计划。并称，赛诺菲正与FDA密切合作，并指出FDA初步检测显示Zantac中NDMA的含量几乎不超过普通食品中的含量。
治疗胃酸常用药
雷尼替丁作为一款常用药，家中有胃病患者的读者常见，药店畅销。检索国家药监局官网“雷尼替丁”生产消息得知，500多条相关信息中雷尼替丁的生产企业涉及有葵花药业、康恩贝、莎普爱思、华仁药业、华润双鹤、赛诺菲等知名企业，剂型涉及胶囊、片剂及注射液，药店中以雷尼替丁胶囊最为常见。
从功效上来讲，雷尼替丁，又名呋喃硝胺，是一种强效组胺H2受体拮抗剂。作用比西咪替丁强5~8倍，且作用时间更持久。能有效地抑制组胺、五肽胃泌素和氨甲酰胆碱刺激后引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃酶活性，主要用于胃酸过多、烧心的治疗。
据外媒消息，此次被曝光的消息来源由在线药店Valisure提供，Valisure称NDMA出现在雷尼替丁药物中，并以在销售之前对其购买的所有批次的药物进行彻底检测而自豪。
除此外，Valisure还提交了一份公民请愿书，敦促FDA召回所有雷尼替丁药物，并像血压药物一样制定标准。
FDA承认收到了请愿书，但在一封标准信件中表示，这并不意味着FDA自动接受Valisures的调查结果。上周，FDA警告消费者这一潜在风险时，并没有建议患者停止使用药物，而是建议他们咨询医生。
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