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9月25日,河北省医药集中采购网发布《关于公示增补药品及部分国家集中采购中选同通用名药品河北省挂网最高限价的通知》。《通知》显示,在河北省药采平台挂网药品价格高于全国最低挂网/中标价的,一经查实,取消该药品在河北省的挂网资格。企业在外省采购出现挂网/中标价低于在河北省挂网价的,应于30日内提出价格调整申请,否则从查实之日起暂停一年挂网资格。(河北省医药集中采购网)
9月24日,国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第3243号(医疗体育类359号)提案答复的函》。根据《提案答复》,一位政协委员建议审慎推行高端人体植入器材带量采购。对于上述政协委员的建议,国家医保局在《提案答复》中表示:带量采购对我国医药产业发展具有正面影响,我们将按照党中央国务院部署,坚定不移地推进改革工作。总体上看,高值医用耗材价格虚高问题也较为严重,将“4+7”试点的经验从药品向高值医用耗材推广已成为趋势。”(国家医保局)
9月25日,海正药业发布关于控股子公司房产公开挂牌的进展公告。此前,控股子公司海正药业(杭州)有限公司对外挂牌转让的一处办公楼,被浙江金豪置业有限公司以2.9亿元的价格摘牌。(新浪医药新闻)
9月25日,创新医疗董事会发布公告于2019年9月23日收到公司前副总裁兼财务总监吴晓明《关于遭受违规刑事强制措施的情况说明》。因没有犯罪事实,齐齐哈尔市公安局建华分局根据《中华人民共和国刑事诉讼法》十六条之规定,决定撤销20171201非国家工作人员受贿案。(新浪医药新闻)
继复宏汉霖成功登陆港交所之际,我国的创新药企业再次传来捷报。香港联合交易所官方网站显示,亚盛医药已完成聆讯后资料的挂网。据知情人士透露,亚盛医药目前在香港上市上市获得实质性进展,即将投入港交所生物科技板块的怀抱。(医药魔方)
9月24日,阿斯利康宣布,自本周五起,阿斯利康中国副总裁康志清将卸任医学事务负责人一职,其后作为高级顾问及高管导师留任公司,继续服务于阿斯利康。现任零氪科技首席医学官杨海英将于本周五加入阿斯利康,被任命为阿斯利康中国区副总裁,接任医学事务负责人一职。(医药代表)
日前,专注于人类肠道微生物组研究的新锐公司Vedanta Biosciences,再获资本青睐,获得C轮追加投资1660万美元。至此该公司的C轮融资总额达6210万美元。该公司表示,此轮融资资金将用于推进Vedanta公司微生物组候选产品管线的开发。(创鉴汇)
9月26日,武田制药宣布评估肠道选择性新型抗炎药Entyvio治疗溃疡性结肠炎的III期临床VARSITY的进一步结果已发表于《新英格兰医学杂志》。结果显示,在治疗中度至重度活动性UC患者时,与修美乐相比,Entyvio在主要终点和次要终点表现出了优效。(新浪医药新闻)
9月26日,CDE网站显示,礼来RET抑制剂LOXO-292在国内申请临床,这是该药物首次在国内申请临床试验。另外,礼来计划2019年年底前向FDA递交LOXO-292新药上市申请。LOXO-292是Loxo Oncology公司开发的一款高度特异性口服RET抑制剂,用于治疗携带RET基因融合或激活性突变的肿瘤类型。(医药魔方)
9月26日,CDE网站显示,恒瑞注射用卡瑞利珠单抗拟纳入优先审评。根据此前公告显示,此次纳入优先审评的适应症应为卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌以及联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。(医药魔方)
9月26日,石药集团发布公告称其子公司石药欧意开发的「注射用谷胱甘肽(0.3克)和「盐酸二甲双胍缓释片(0.75克,0.5克)」已获国家药品监督管理局颁发药品注册批件。其中,盐酸二甲双胍缓释片两个规格均视同通过一致性评价,且0.75克规格为国内独家产品。(医药魔方)
9月26日,国家药监局网站发布消息,2019年8月,国家药监局共批准注册医疗器械产品100个。其中,境内第三类医疗器械产品70个,进口第三类医疗器械产品12个,进口第二类医疗器械产品18个。(新浪医药新闻)
9月26日,国家药监局网站发布消息,经北京市药品检验所等3家药品检验机构检验,标示为哈尔滨天木药业股份有限公司等4家企业生产的7批次药品不符合规定。(新浪医药新闻)
今日,Achillion Pharmaceuticals公司宣布,该公司开发的danicopan获得美国FDA授予的突破性疗法认定,与C5补体抑制剂联用,治疗对C5抑制剂治疗反应不佳的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。(药明康德)
今日,The Medicines Company宣布,其降低胆固醇的RNAi疗法inclisiran,在治疗杂合子家族性高胆固醇血症的3期试验ORION-9,以及治疗动脉粥样硬化性心血管病的3期试验ORION-10中,达到所有主要和次要终点。同时,还表现出良好的安全性和耐受性。(药明康德)
Enanta公司致力于开发用于病毒感染和肝病的小分子药物,日前该公司宣布了其FXR激动剂EDP-305的2a期ARGON-1研究治疗非酒精性脂肪性肝炎的试验结果。结果表明,EDP-305是一种有效的FXR激动剂,可降低患者体内谷丙转氨酶水平,并在受试者中表现出强大的目标参与度。(新浪医药新闻)
9月26日,广州维力医疗器械股份有限公司发布公告称,公司于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品名称:一次性使用无菌双腔型喉罩;适用范围:适用于麻醉或药物镇静的病人以及急救和复苏时需紧急进入人工通气支持的病人。(新浪医药新闻)
9月25日,浙江震元发布公告称,其控股子公司浙江震元医药连锁有限公司日前收到绍兴市市场监督管理局核发的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。(新浪医药新闻)
日前,总部位于英国的生物医药公司Mallinckrodt宣布,其在研皮肤再生组织制品StrataGraft在用于治疗部分厚度烧伤的关键3期试验中,达到了试验的共同主要终点。预计,Mallinckrodt将明年初为StrataGraft提交生物制品许可申请。(药明康德)
中国国家医疗保障局25日发布消息称,2019年1至6月,17种国家医保谈判抗癌药累计报销31.82万人次,报销金额19.63亿元人民币。国家医保局将继续推进国家医保谈判抗癌药在医疗机构的配备使用工作,维护癌症患者权益。(中国新闻网)