华润双鹤非那雄胺片同品种首家通过一致性评价

来源: 华润医药/crpharm



9月25日

华润双鹤发布公告

其全资子公司华润赛科收到了

国家药品监督管理局颁发的

非那雄胺片(5mg)

《药品补充申请批件》

(批件号:2019B03869)


该药品于9月18日

通过国家药监局审批

为同品种首个通过

仿制药质量和疗效一致性评价的产品



非那雄胺片主要用于治疗

已有症状的良性前列腺增生症(BPH)

非那雄胺5mg片剂及胶囊剂为

中国国家基本药物目录品种

其原研药1992年在英国上市

商品名“保列治®

原研厂家为默沙东公司


本次华润双鹤非那雄胺片(5mg)

顺利通过一致性评价

有利于该药品未来的市场销售和市场竞争

对公司的经营业绩产生积极影响