9月26日，恩华药业发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的警告信。
公告披露，警告信主要是针对2019年4月1-5日公司贾汪原料药厂的原料药检查结果发现的销售至美国的产品存在执行USP(美国药典)方法和标准有缺陷等方面的不足而出具的。
恩华药业表示，对于FDA在警告信中针对公司整改报告中存在的不足所提出的整改要求，公司将在FDA规定时间内就警告信中的不足递交回复报告，具体说明公司所采取的各项整改措施和完成计划，并积极采取一切措施争取尽快解除警示。
恩华药业称，截至目前，受FDA警告影响的品种为原料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。硝酸咪康唑2018年度出口美国实现销售收入51.0861万元，占同期营收比重为0.0132%。2019年度截至公告日，硝酸咪康唑未对美国进行销售。氯硝西泮和盐酸丁螺环酮在2018年度及2019年度截至公告日，皆未对美国进行销售。
以下是公告原文：
内容来源 | 新浪医药
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