一些雷尼替丁药物又被查实含有NDMA杂质,目前山德士、葛兰素史克、印度瑞迪博士药厂均已停止雷尼替丁的供应并召回!
2019年9月19日,诺华制药公司宣布雷尼替丁药物中发现的一种称为N-亚硝基二甲胺(NDMA)致癌杂质,宣布旗下雷尼替丁药物全球停售。
雷尼替丁属于一种抑制胃酸分泌的药物,其主要作用是通过阻止胃内的组胺和H2受体结合实现的。临床上可以用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌过多的疾病。
我们国内的一些三甲医院的药学部也对部分批次的,部分国产的雷尼替丁及时进行了抽检,也检测出含有N-亚硝基二甲胺(NDMA)致癌杂质。
每一位药物有它的治疗效果也有一些副作用,为了降低用药的风险性,国内的很多医院药学部,也建议停止使用雷尼替丁胶囊。同时也在积极检测抽检法莫替丁中是否含有NDMA致癌杂质。目前尚无检测结果。
瑞迪博士、山德士、GSK等纷纷采取措施
自FDA安全警告发出后,至今已有多个跨国药企自愿召回产品。
9月22日,瑞迪博士药厂表示,因为此前FDA正在进行对雷尼替丁中NDMA杂质的调查,公司正在评估其潜在影响,作为一项预防措施,该公司将暂停其雷尼替丁药物在全球的供应,直至FDA调查结束。
9月23日,FDA 发布了山德士公司当日的召回公告,公告显示,山德士公司自愿召回美国境内的所有受影响的有效期内的雷尼替丁批次,原因是已确认NDMA杂质超过FDA规定的含量,不过到当日为止,山德士还没有收到任何与本次召回的产品批次使用相关的不良事件报告。
同时,山德士公布了受影响的14个批次,都是生产日期在2017和2018年的产品,要求分销商立即停止分销,并将库存退回山德士。
次日,FDA药物评估中心主任Janet Woodcock表示,会和国际同行一道,继续进行调查,对多家药企生产的雷尼替丁产品进行检测,并持续向美国公众通报其他召回事件和服用该药物的潜在风险。
昨日又传出两个召回消息。
一个是加拿大的 Apotex 制药公司,宣布自愿召回75mg和150mg的雷尼替丁片,并公布了受影响的批次。
另一个召回是葛兰素史克,据印度媒体报道,作为在FDA全球范围内进行的检测和调查结果出来之前的预防措施,GSK 决定自愿召回其包括印度在内全球市场销售的雷尼替丁药物,这些被召回的雷尼替丁产品使用的原料药由印度两家药企供应,欧洲药品质量管理局(EDQM)已经暂停了其中一家 Saraca 实验室的雷尼替丁原料的适用性证书。
而GSK使用另一家公司SMS Lifesciences供应的原料药生产的雷尼替丁产品不会召回,但在检测结果出来前停止分销。
国际上雷尼替丁产品的目前情况就是这样,在国内,雷尼替丁大概有数百个批文,涉及的生产企业众多,这些药企最好提高警惕,及早评估。
内容来源 | 医药代表
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