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导读
近年来，中药注射剂的安全性事件曾出不穷，重点监控合理用药名单和辅助用药目录的虎视眈眈，让新药上市通过率几近于零。
2016年至今，CDE仅批准上市了5个中药新药和1个中药仿制药。在一系列监管、控制措施下，中药产业疲态明显，行业洗牌已不可逆。
中药行业前景不明，也导致众多大型中药企业纷纷转型，用多年来中药发展挣得的身家，布局化药和生物药产业。如丽珠和步长已向生物医药战略转型，以岭采用中美双报的方式获批多个化药的ANDA，修正在北京和上海分别打造了化药和生物药研发平台，石家庄某大型药业几乎解散了全部的中药研发部门，集中力量发展创新药。中药企业与时俱进是值得表扬的，但这并没有解决中药问题的实质。中药未来该如何发展，还是摆在药企面前的难题。
创新研发是求存之道
因此，笔者仔细研究了一下5个批准上市的中药新药，发现其中4个品种的背后有明显的科研推动力，这种现象很大程度上反映了中药新药审批部门的规则和理念。实际上，改革中的CDE高度学习欧美审批管理植物药的原则，严格围绕“安全、有效、质量可控”的方针管理中药。在这样的监管政策下，中药新药必须更加重视研发，并且对研发能力和规范提出了要求，“质量可控”将成为重点。
而要想在这样的变革下生存，一支优秀的科研团队是必要的，科研机构在此方面有绝对优势，但过去中药企业以往普遍不重视研发，没有积累足够的科研人才和经验，因此在这个方面捉襟见肘。如今随着国家对中药采取愈加严密的监管、控制措施，中药企业要想突围必须意识到中药新药研发的重要性，而科研将成为把经验转化为药品上市的关键因素。
互联网+成大势，中药行业可搭顺风车
除了抓紧药品研发之外，随着人工智能、5G时代的到来，未来互联网+健康产业的发展已然成为趋势，“互联网+医疗健康”将成为医疗机构的标配。传统的中医药产业链遵循种植→生产→销售的发展模式，存在中药材价格暴涨暴跌与中医药产品难以追溯其生产来源等问题。
而互联网+中医药全产业链的闭环发展模式，将发展为中医药的生产→流通→销售→服务，能够弥补传统中医药的产业链空缺。而中药企业积极拥抱“互联网+”，或将把行业整体朝向以人为核心的方向发展，形成以患者及医师为中心的产业布局，进一步推动中药产业良性发展。
过去，中药产业还存在中药材质量鱼龙混杂、参差不齐的情况。上游的中药材往往经过五六道药材商，药材出问题也难以追踪溯源。各地的种植不规范、污染残留、药效不一等原因也让中医药的质量得不到保证。所以，建立中药材标准化种植体系，通过药材电商减少倒卖环节，形成数字化药材管理体系，对整个中医药行业就非常重要。目前，已经有不少的中药企业开始重视药材的质量，并采取行动。他们通过与一些药材基地合作或者自建种植中心来保证中药材的质量。同时利用 “互联网+中药材”的创新模式，提供中药材规范种植、以及可以追本溯源的种殖加工模式，为中药的“质量可控”再添砖加瓦。
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文章来源：制药网
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