近日，国家药品监督管理局公开发布ACT001胶囊（受理号：CXHL1900032国）在视神经脊髓炎适应症的临床试验默示许可。
冠勤医药作为CRO公司，受申请人委托，负责该项目药学研究资料CTD格式的准备、CDE沟通交流会议资料的准备、药学申报资料完整性的审核、整理，参与沟通交流会及全套资料咨询、递交等注册申报相关工作。
根据南开大学新闻网报道，目前ACT001胶囊正在中国、澳大利亚进行治疗脑胶质瘤的临床试验。此次获批新的临床试验批件，意味着ACT001胶囊或具有治疗视神经脊髓炎的新用途。ACT001胶囊是由南开大学药物化学生物学国家重点实验室陈悦教授课题组发现，由企业负责开发的候选新药。视神经脊髓炎为一种颅内自身免疫性疾病，易反复发作、导致患者失明甚至瘫痪，是青少年失明的重要原因之一。
此次ACT001胶囊临床的获批在视神经脊髓炎适应症领域有重要意义，得到了各界的广泛关注，洛阳新闻联播也对此事进行了报道。
陈悦
南开大学教授、博士生导师
2016年国家杰出青年科学基金获得者，天津市“131” 创新型人才培养工程第一层次，教育部新世纪优秀人才支持计划，霍英东教育基金会高等院校青年教师基金应用研究课题资助获得者，南开大学“百名青年学术带头人”，天津市创新人才推进计划重点领域创新团队负责人。
1994年毕业于湖南师范大学化学系，1997 年7 月获得中国科学院上海有机化学研究所硕士学位，2003年5月获University of Notre Dame博士学位，同年加入美国Kosan Biosciences，担任Scientist I和Scientist II，期间研发多个抗癌药物进入临床试验。
陈悦教授2007年回国加入南开大学，主要研究方向为癌症干细胞的药物化学。近年来在药物化学领域发表多篇论文（包括J. Am. Chem. Soc., Angew. Chem. Int. Ed., J. Med. Chem., Org. Lett.）；12项发明专利已获授权，其中1项专利获欧美等20国家的授权。
近期，冠勤医药有幸邀请到了陈悦教授在“中国创新药物研发冠军论坛”上进行“欧美孤儿药ACT001的国际化临床试验”的专题报告。
2019年11月9日-10日，冠勤医药邀您共聚天津，聆听陈悦教授的精彩演讲！届时会有数十位业内大咖与您分享生物药、创新药的时下热点难点，为您答疑解惑；更会有CDE药品审评报告资料免费赠送，定会让您不虚此行。
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冠勤医药2007年成立于天津市滨海新区，旗下设有冠勤医药（广州）有限公司、北京、济南、郑州、上海、成都等办事处，是中国活跃的提供临床前及临床服务的综合型CRO公司。
作为一家专业提供药物研发项目管理服务的合同研究组织，冠勤医药致力于为从事相关领域研究的科学家、研发公司、企业提供全方位、高质量的项目管理及其他咨询服务，帮助客户有效控制项目研发中的各项风险，成功获得各级批件，实现产品内在价值。