博瑞医药首个美国ANDA获批，制剂出口扬帆起航

ANDA获准是仿制药进入美国市场的第一步，企业需将申请提交给美国FDA以证明其仿制药与原研药的质量和疗效一致包括药学等效和生物等效，仿制药获批后将被纳入已批准药品名单（橙皮书）。美国FDA的审评标准一向是业界标杆，因此获批ANDA被认为是敲开欧美市场大门、走向世界的一个重要通行证。由于申报美国ANDA的门槛较高，即使在创纪录的2018年，也只有24个中国药企获批了78个仿制药ANDA，大约占美国当年批准总数10%。

按照美国最新的注册法规，ANDA审评首轮目标审评期限是10个月。实际上，扣除不批准的申请后，ANDA获批的平均时间为18个月。博瑞医药于2018年11月28日向美国FDA递交恩替卡韦片ANDA注册申请，首次申请ANDA就在Goal Date顺利获批，说明其恩替卡韦制剂在产品工艺、质量研究和BE等效等方面获得美国FDA高度认可；也证明其国际注册能力又上一层楼。

恩替卡韦是美国、欧洲、亚太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推荐的抗乙肝病毒一线药物。据NEW PORT数据显示，2018年3月~2019年3月期间，恩替卡韦口服制剂全球销售额为14.33亿美元，其中美国销售额为6200万美元。 2014年Teva在美国挑战专利成功，首仿上市并独享180天市场独占期，其不侵权的中间体即来源于博瑞医药。目前该产品的美国市场主要参与者是国际巨头Cipla、Aurobindu、Zydus、Hetero等公司，鲜少中国制药企业的身影。

博瑞医药的恩替卡韦及其中间体系列产品已在美国、日本、加拿大、韩国、印度、土耳其、俄罗斯、东南亚、中东地区、非洲等国家及地区注册和销售，为全球慢性乙肝患者带来更加经济的治疗选择，造福全球患者。