广东龙创基药业有限公司（以下简称“龙创基药业”）于2019年09月27日收到了国家药品监督管理局核准签发的用于治疗细菌性阴道病的药物——阴道用乳杆菌二联活菌胶囊（以下简称“本品”）的《临床试验通知书》。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年07月09日受理的阴道用乳杆菌二联活菌胶囊符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展“用于由菌群紊乱而引起的细菌性阴道病的治疗”的临床试验。
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊获得临床默示许可
（来源：CDE官网截图）
冠勤医药作为CRO公司，受申办方委托负责了该项目的注册申报工作，提供了全方位的申报注册管理服务。
现将有关情况公告如下：
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊是具有自主知识产权的8类治疗用生物制品，本品为开创性复方的二联菌制剂，经临床前药效学研究结果证实，相较于现有临床应用的单菌药物，本品表现出优良的药效且本品无明显全身毒性、生殖毒性、刺激性和过敏性风险，安全性良好，本品有望开创细菌性阴道病治疗的新阶段。
细菌性阴道病（Bacterial vaginosis, BV）是育龄期妇女常见阴道感染性疾病，发病率通常占整个妇女人群的30%左右，发展中国家的发病率更高。BV是由于阴道内微生态平衡失调，兼氧性乳酸杆菌受抑制所引起的一种无阴道黏膜炎症表现的综合征。BV与盆腔炎、不孕、不育、流产、妇科和产科手术后感染、早产、胎膜早破、新生儿感染和产褥感染等的发生有关，这将对育龄妇女产生极大不良影响。
BV的常规疗法多采用甲硝唑、替硝唑、克林霉素等抗生素治疗。虽然抗生素治疗BV短期效果较好，但长远考虑，选择抗生素治疗方式并不理想。主要是因为抗生素在抑制杀灭病原菌的同时，也抑制了阴道正常菌群的生长，未从根本上恢复阴道微生态平衡，容易导致BV复发。抗生素治疗BV复发率通常高达50%以上，此外，抗生素治疗副反应较大，同时也容易导致细菌产生耐药性，为抗生素治疗带来新的挑战。
乳杆菌能够抑制病原菌或条件致病菌的生长繁殖，调节阴道微生态平衡，对维持阴道健康起着重要作用。同时，乳杆菌是内生菌株，能产生拮抗物质H2O2和细菌素，其各类代谢产物均能抑制腐败细菌产生胍、氨、吲哚等有害物质，延缓或防止了阴道鳞状上皮化生。1993年，Mohler和Brown首次提出乳杆菌替代疗法能够有效治疗和预防泌尿生殖道感染。但目前临床应用为单菌药物，临床适用性存在一定缺陷，亟需开创更为有效的活菌药物，满足广大患者需要。
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊是具有自主知识产权的微生态制剂，研发定位于选取优势乳杆菌，所选菌种抗逆性强、富活性高、适合工业化生产且具有良好的生物活性，制成二联复方活菌制剂胶囊，有良好的协同作用。本品可单独使用，也可联合甲硝唑治疗和预防BV的复发，尤其对于妊娠期BV的治疗，使用本品可避免抗生素对妊娠期的影响。阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病临床试验的获批，有望为细菌性阴道病患者带来更多更好的选择。
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