9月29日河南省药品监督管理局公示了关于对郑州安然医疗器械有限公司等30家医疗器械生产企业飞行检查情况的通告。
公告内容中指出：近期河南省药品监督管理局对郑州安然医疗器械有限公司等30家医疗器械生产企业组织开展了飞行检查。其中问题最多的为郑州爱波视觉科技有限公司、新乡市医用卫生材料厂；分别存在16项问题。医药资讯地方台从天眼查了解到新乡市医用卫生材料厂在经营期间存在3宗法律诉讼。除了产品安全问题，该企业可谓是“内忧外患”。
医药资讯地方台注意到此次被查的名单中还存在两家有药品生产业务的企业，新乡市华信药业有限公司和河南妙正医药有限公司，分别被查存在10项和9项问题被要求责令整改。在此前，没有相关的药品违法记录。
郑州康德泰口腔医疗科技有限公司、河南卓诚医疗器械有限公司、河南裕顺医疗科技有限公司、鹤壁市中兴医疗用品有限公司省局现场检查时处于停产状态，上述企业需经核查符合要求后方可恢复生产。
现将30家医疗器械生产企业有关检查情况、处理情况（见附件）予以通告。
针对检查发现的问题，已责令医疗器械生产企业所在地药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法处理。同时，督促企业按期整改到位。
除了飞检，河南省还公示了一则关于对部分产品采取风险暂控措施情况的公示。
为认真贯彻“四个最严”要求，落实企业产品质量安全主体责任，河南省药品监督管理局督促河南省豫北卫材有限公司对部分产品（具体产品品种见附件）采取了暂停生产的风险暂控措施。
对于该出现问题的企业，省局要求深入开展自查，从技术标准、生产工艺、质量控制等方面评估产品质量状况，在生产装备、检测设备、厂房改进、规范实施、人员培训等方面切实采取改进措施，保持企业生产质量管理体系持续有效运行，实现重点产品质量有效提升。
企业完成自查整改后，省局将组织对企业跟踪检查，检查通过后企业方可恢复生产。
内容来源 | 医药资讯地方台（yiyaoguanchajia）
整理 | NO.nine
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