白云山、华润大品种首家过评！独家过评超133个

9月25日，广州白云山医药集团股份有限公司发布《关于分公司收到药品注册批件的公告》。公告显示，其分公司白云山制药总厂于2019年9月24日收到国家药监局核准签发的盐酸美金刚片《药品注册批件》。

白云山成为此品种国内首家通过一致性评价的企业。

公开资料显示，盐酸美金刚片是用于治疗中重度阿尔茨海默症的药物，其作用机制为拮抗N-甲酰天冬氨酸受体，延缓兴奋性神经递质谷氨盐酸的释放，改善认知功能，属于2019年版国家医保乙类药物。

经查询，目前药品盐酸美金刚片的主要生产厂家为灵北制药和联邦制药。

据米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端美金刚片剂销售额超过4亿元，灵北制药和联邦制药在国内城市公立医院、县级公立医院的销售额分别为人民币41,072万元和人民币4,638万元。

（图片来源：米内网）

不过，随着近年国内药企的发力，丹麦灵北制药的市场份额逐步下滑，从2013年独占市场到2018年跌破90%。

同日（25日），华润双鹤药业发布《关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告》，称其全资子公司华润赛科药业收到了国家药监局颁发的非那雄胺片(5mg)《药品补充申请批件》(批件号：2019B03869)，批准该药品通过一致性评价。

公告显示，华润赛科为同品种首家通过一致性评价的企业。

非那雄胺片主要用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH)：1、改善症状；2、降低发生急性尿潴留的危险性；3、降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。主要剂型包括片剂、胶囊剂，规格为1mg、5mg。

公开资料显示，非那雄胺片原研生产厂家为默沙东公司，1992年首次在英国上市，1994年获准在中国上市。

国内市场，根据米内网药品招投标信息显示，中国大陆境内已批准上市的非那雄胺片剂生产企业28家、分散片生产企业1家、胶囊剂生产企业9家。其中，非那雄胺5mg片剂及胶囊剂为中国国家基本药物目录品种。

2018年通用名非那雄胺TOP20品牌销售额为13.7亿元人民币，约占全国销售额的97.4%，企业份额格局排名前五名分别为：

杭州默沙东制药有限公司90.18%

广东罗特制药有限公司2.11%

武汉人福药业有限责任公司1.43%

天方药业有限公司1.06%

上海现代制药股份有限公司0.92%

2018年，华润赛科非那雄胺片(5mg)销售收入为人民币261.30万元(经审计)。

自2017年12月29日第一批过评药品公布后，据赛柏蓝不完全统计，截至目前共有325个品规通过仿制药一致性评价，过评企业达 3 家及以上的品规有28个，过评企业达2家的品规有29个，独家过评品种有133个。

根据国家相关政策，对于过评品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。从目前看，诸多企业正在发力于一致性评价，过评药品数量越来越多，相对应的是留给独家过评的红利窗口期会原来越短了。