《药品管理法》十年磨一剑！部分新法回应《我不是药神》！

现行《药品管理法》发布时，其理念及具体条款修订方面，都被认为有着前所未有的进步，也集中体现了我国积极履行加入WTO与药品有关的承诺。在此规范下，医药行业取得了长足的发展。尽管如此，当前药品监管中却发现，当时被认为严格的审评和认证、严格的监管和处罚现在不那么有效了。这也充分印证了“法律从它被制定出来的那一刻起，就已经落后了”的说法。时代剧变，药品安全监管面临着来自于全球化、科技进步和信息化、公众日益增长的健康需求等诸多方面的挑战，因此，监管理念和监管手段、监管措施需要适时调整，跟上时代步伐。

而新法从保护公众健康，到保护和促进公众健康，药品监管使命实现了新时代的理念升级。

保护和促进的监管理念关注点是公众健康，是从药品潜在使用者角度去考虑、评价风险获益，最有效的方式不是保证安全，而是控制风险。药品是高风险产品，更是需要风险获益平衡的产品。药品监管机构保护公众健康使命的履行，体现在发现风险、控制风险。

而促进公众健康使命的履行，则体现在通过建立加速患者获得急需的治疗药品的机制，促进公众更及时获得疗效更好、安全性更高、更可及的药品。具体的制度体现在新修订《药品管理法》中的鼓励创新、对儿童药品优先审评审批、附条件批准等内容之中。

把药品管理和公众的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以公众健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。

全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰26日在北京说，新修订的药品管理法有关条款，回应了电影《我不是药神》反映出的一些问题。

因为体现了国内癌症等重病患者关于进口“救命药”买不起、拖不起、买不到等诉求，引发舆论热议，同时也受到官方重视。国家领导曾就此批示说，有关部门要“急群众所急”，推动相关措施加快落到实处。

十三届全国人大常委会26日表决通过修订后的药品管理法，其中一系列修改回应了相关热点问题。如与修改前相比，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。

她认为，这次对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，这就是回应了民众的关切。同时，对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。

但相关修改不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。新法明确，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。