【南京】2019PIC组织关键指南深度解析专题

各有关单位：

随着近几年药品法规的不断出台, 以及中国加入ICH之后，相关法规高度与国际接轨。相对应地，药品检查和飞检，也在不断地随着变化，而PIC组织做为药品生产领域最早的GMP检查互认协议，是引领各国发展、实施和维护统一的GMP标准及药品检查人员质量体系。故为了进一步深入了解学习PIC指南的相关内容，更好的向国际标准靠拢，如何适应新法规下药品检查和飞检法规变化的大趋势。如何解决药企在日常生产运营中出现问题，为此，我单位定于2019年11月13-15日在南京市举办“2019PIC组织关键指南深度解析”研修班 。现将有关培训事项通知如下：

    支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排

  会议时间：2019年11月13-15日 (13日全天报到)

  报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容：详见附件一（日程安排表)

讲师简介： 

丁老师  资深专家、高级工程师，CFDA高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制及国内外法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。本协会及CFDA高级研修学院特邀讲师。

吴老师  资深专家，高级工程师，近20年的外资制药生产、设施设备管理工作经验，工作经验涵盖固体及液体制剂领域，历任验证经理，QA 总监，工艺总监。参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计，各省局和制药企业进行培训，多次进行企业指导，有丰富实践经验。本协会特邀专家。

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，生产企业质量负责人。药监系统相关人员。。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

  五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

  六、联系方式

联系人：路遥13910496728

微信/QQ：2234904130

邮 箱: 13910496728@139.com

会议质量监督电话：010-88280550  张 岚

附件一：会议日程安排      

附件二：参会报名表 

附件一：             日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-18:00

模块1-PIC GMP生产管理要点

1.1-生产文件管理要求

1.2-生产过程管理

1.3-生产过程中物料管理要求

模块2-PIC 验证指南

3.1-验证总计划撰写要求

3.2-工艺验证要点

3.3-清洁验证要点

3.4-设备设施验证要点

模块3-PIC无菌隔离器技术要求

2.1-隔离器分类

2.2-隔离器的选项要点

2.3-隔离器的验证要点

2.4-隔离器的维护要求

2.5-USP对隔离器要求

模块4-PIC 数据完整性指南

4.1-关键定义解析

4.2-质量文化建设要点

4.3-纸质记录系统管理要点

4.4-计算机化系统管理要点

4.5-外部供应商的数据完整性管理要求

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

模块1-PIC无菌GMP修订版解读

1.1-QRM在无菌制药的最新要求

1.2-厂房设施设计的最新要求（EU GMP和PIC GMP对于无菌厂房要求都有明显变化）

1.3-环境监控最新要求

1.4-公用系统（纯蒸汽、压缩空气、无菌真空）最新要求

1.5-关键生产设备要求

1.6-各类灭菌工艺最新要求

1.7-人员确认最新要求

1.8-PIC GMP附录1无菌药品注释详细解读

模块2-PIC GMP质量控制要求

2.1-QC区域设计要求

2.2-QC标准物质管理

2.3-QC仪器管理要求

2.4-QC文件设计和管理

2.5-QC 计量管理

模块3-PIC GMP检查缺陷指南

3.1-关键定义解析

3.2-缺陷分级

3.3-关键缺陷举例

3.4-主要缺陷举例

3.5-一般缺陷举例

模块4-PIC共线厂房评估指南

4.1-交叉污染的控制原则

4.2-污染防范的技术措施

4.3-污染方法的管理措施

4.4-风险评估的科学方法（药理毒理数据查询、PDE计算等）

4.5-风险评估报告的撰写

模块5-PIC制药企业实施QRM的评估指南

5.1-ICH Q9的关键要点介绍

5.2-FMEA新版方法介绍

5.3-制药企业实施QRM的水平评估方法