【上海】2019杂质研究及基因杂质分析方法与策略

各有关单位：

 无论是新药还是仿制药开发，杂质作为药品的一项关键质量属性，是“质量源于设计QbD”基本理念的一种具体实践。关于原料药/ 仿制药/ 新药的杂质研究，最基础的指导原则就是ICH指导原则。国家药审中心，对于杂质的定义及杂质研究策略的介绍及说明，都参考了ICH指导原则的内容。另一方面 ，基因毒性杂质是一直以来大家都重点关注的问题，EMA,FDA和ICH相继出台了许多与基因毒性相关的指导原则。其中ICH M7明确根据风险/获益，更好的指导制药企业遗传毒性杂质的控制。

对于杂质研究，国内外各中心机构均发布了大量相关指导原则、指南、电子刊物等。但由于种种历史问题，迄今为止，杂质研究与控制依然是我国新药和仿制药研发中缺陷较为集中的环节，甚至成为注册申请被拒绝的主要原因。另一方向，由于专业认知局限与偏颇，国内药厂对整个研发概念的理解不充分，“非左即右”，目前业内在进行仿制药研发、药物质量评价、质量标准提高及修订时，有时又过分地强调杂质研究，浪费大量人力、物力、财力与时间，有时又研究不充分，导致大量纰漏及缺陷，带来严重后果。

    为在充分满足国内外法规的基础上，提高杂质研究效率，同时节约国内厂家的研究成本，以确保药品安全有效、质量可控。为此，我单位定于2019年11月14-16日在上海市举办“2019杂质研究及基因杂质分析方法与策略”专题研修班。现将有关事项通知如下：

  支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排

  会议时间：2019年11月14-16日   (14日全天报到)

  报到地点：上海市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容详见附件一（日程安排表)

讲师介绍：安博士  中科院上海药物所药物分析硕士，曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药、仿制药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业任高管。本协会特聘讲师。

讲师介绍：陈老师  多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物质量分析研究积累了丰富的实践经验。多次参加化学药和生物药的临床前申报现场核查工作。国家药品GMP检查员&注册检查员。本协会特聘讲师

三、参会对象

各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量分析等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：路遥13910496728

微信/QQ：2234904130

邮 箱: 13910496728@139.com

附件一：会议日程安排

 附件二：参会报名表

附件一 :            日程安排表

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、原料药及药品中的杂质研究

1. ICH Q3系列原则及2020药典关于杂质的要求

a) 杂质研究的基本思路：药学研究及安全性研究

b) 杂质三限及控制策略

2. 如何分析杂质谱:创新药物/仿制药/原料药

3. 有机杂质的分类、来源及分析方法的开发

a) 起始物料中的杂质研究及控制策略

b) 中间体的杂质研究及控制策略    

c)成品的杂质研究及控制策略

4. 无机杂质的控制策略

5. 残留溶剂和限度和控制

二、杂质研究成果如何满足法规要求

1. 按照最新药典方法开展杂质分析方法研究和验证

a) 药典方法确认/自主研制方法全验证/方法转移的验证要求

2. 杂质研究的分析，如何满足CTD申报要求

a) 研究报告的撰写       b)检验方法和质量标准的格式

3. 对照原研药及参比制剂的杂质研究选择要点

4. 重大变更应进行的杂质研究分析及法规符合性

5. 申报中杂质研究的常见缺陷项的讨论

互动交流

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、基因毒性杂质研究及控制策略

1. 基因毒性杂质的定义及风险分类

a) 如何对潜在基因毒性（致突变、致癌性）进行评估

b) 对杂质来源的上、中、下游进行评估

c) 什么是合理可行的最低限度（As Low As Reasonably Practicable，ALARP）

d) 杂质分类和限度制定决策树

2. 不同分类的控制策略

a) 工艺杂质的控制策略       

b)  b)不降解杂质的控制策略

二、基因毒性杂质的分析方法

1. 基毒杂质分析方法建立依据

a) 杂质物理化学性质；

b) 原料药或制剂的物理化学性质；

c) 检测的灵敏度要求、实验室的仪器设备条件、分析检测目的等

d) 案例详解如何建立方法

2. 分析方法的选择

a)样品处理方法的选择及应用  b)使用气相色谱法检测挥发性基毒杂质

c)使用HPLC进行非挥发性杂质分析  d)离子色谱法的应用

e)常见基因毒性杂质分析方法介绍（烷基磺酸酯、N-亚硝基胺类）

3. 基因毒性杂质分析方法验证注意事项

互动交流