为推动ICH二级指导原则在中国的转化实施,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译了ICH指导原则《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》,现对中文翻译稿公开征求意见。
为推动ICH二级指导原则在中国的转化实施,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译了ICH指导原则《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》,现对中文翻译稿公开征求意见。
公开征求意见为期1个月,请将修改意见反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。
国家药品监督管理局药品审评中心
2019年9月29日
附件:ICH E2A《 临床安全性数据的管理:快速报告的定义和标准》(公开征求意见稿)
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冠勤医药2007年成立于天津市滨海新区,旗下设有冠勤医药(广州)有限公司、北京、济南、郑州、上海、成都等办事处,是中国活跃的提供临床前及临床服务的综合型CRO公司。
作为一家专业提供药物研发项目管理服务的合同研究组织,冠勤医药致力于为从事相关领域研究的科学家、研发公司、企业提供全方位、高质量的项目管理及其他咨询服务,帮助客户有效控制项目研发中的各项风险,成功获得各级批件,实现产品内在价值。