产品特点
一、德国罗氏生产的“邦罗力®伊班膦酸注射液”是一种骨吸收抑制剂 ,属于第三代双膦酸盐,于2018年新增适应症“预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生(包括病理性骨折、需放疗或手术的骨并发症)”。
邦罗力®用于预防骨痛在内的骨相关事件(SREs)发生,符合《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2017版)》指南推荐双膦酸盐用药时机,骨转移确诊时立即开始应用。在此为广大乳腺癌骨转移患者治疗提供更安全有效的治疗方案。
邦罗力®作为罗氏制药原研产品,产品有效期长达5年,质量稳定性高,拥有生产工艺欧洲专利证书;全球上市,超过50个国家已经批准临床,超过70万患者临床使用经验。
二、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2017版)》指出,伊班膦酸等三代双膦酸盐具有“疗效更好、毒性更低和使用更方便的优点”。
三、2003年发表的MF4265研究,也就是邦罗力的三期临床试验。这项研究比较了不同剂量的伊班膦酸和安慰剂对于乳腺癌骨转移患者的疗效。试验结果如下:
1、邦罗力组与安慰剂组相比发生骨骼相关事件的周期数降低了20%,达到了显著。
2、在减少新骨骼相关事件方面,邦罗力组与安慰剂组相比降低了40%。
3、邦罗力组发生新骨骼相关事件的时间比安慰剂延后了17.5周。
4、邦罗力组骨痛评分显著降低,并且一直维持在基线以下。
5、安全性:静脉伊班膦酸治疗乳腺癌骨转移患者的随机双盲试验(MF4265)中,伊班膦酸钠的肾脏安全性与安慰剂相当。无论之前是否接受治疗,再次进行2年的伊班膦酸治疗所发生的治疗相关不良事件都不会明显增加。
邦罗力安全有效临床数据在乳腺癌骨转移患者长达4年的安全应用。
四、国外研究显示伊班膦酸的耐受性更好,如急性期反应相对较少,肾安全性高,颌骨坏死发生率低等。
1、邦罗力® (伊班膦酸)急性期反应发生率低,非常适合老年和体弱的患者使用。
2、邦罗力®极低的下颌骨坏死率0.27%(唑来膦酸37%)、较唑来膦酸肾安全性更高(在肌酐清除率<30ml/min可以使用,>50ml/min时无须调整剂量,唑来膦酸不推荐使用)、更少的急性反应时无须调整剂量。
五、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2017版)》和《肺癌骨转移诊疗专家共识(2019版)》指出伊班膦酸负荷剂量(loading dose)可快速缓解伴有严重疼痛的转移性骨痛。唯一一个可负荷剂量用于严重骨痛的双膦酸盐。
适应症
1、肿瘤引起的病理性(异常)血钙升高(高血钙症)
2、治疗绝经后骨质疏松症
3、预防乳腺癌骨转移患者相关事件(包括病理性骨折、需放疗或手术的骨并发症)
4、治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症
用法用量:本品的推荐剂量为6mg,每3-4周一次。稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液500ml中缓慢静脉滴注,时间不小于2小时。
目标科室
骨质疏松骨折:骨科、中医骨科
原发性骨松:内分泌、老年科、康复科、妇科
继发性骨松:风湿科、肾内科、肿瘤科
单位名称:陕西盛祥医药有限公司(陕西总经销)
单位地址:陕西省西安市高新区科技路66号考试大厦2号楼2单元14楼
联 系 人:杨经理、刘经理
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