受外部宏观经济影响、内部深化医药改革影响，2019年我国医药经济下行压力加大。在药审改革、一致性评价、“4+7”带量采购、新医保目录、处方外流等多项政策洗礼下，医药产业链业态面临重塑。
科创板落地 资本向创新药企集中
1月30日，证监会官网正式发布《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》和《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》，上交所官网同期发布了8个配套上市规则并面向社会公开征求意见。设立科创板主要目的，在于增强资本市场对实体经济的包容性，更好地服务具有核心技术、行业领先、有良好发展前景和口碑的企业，通过改革进一步完善支持创新的资本形成机制。
点评
上交所官网公布的数据显示，截至2019年9月23日，科创板申请企业合计156家，其中35家企业注册生效，11家企业终止。其中，生物医药行业也不断加快科创板上市步伐。
对疫苗实行全程电子追溯制度
6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。这部法律将于2019年12月1日开始施行。新颁布的疫苗管理法明确，要对疫苗实行全程的电子追溯制度，还对疫苗违法犯罪行为规定了严厉的处罚。
点评
国家药品监督管理局相关负责人指出，疫苗管理法兼顾了安全、发展和创新。为了积极地促进我国疫苗质量的进一步提升，在这次疫苗管理法中作出了一系列的新的规定来鼓励疫苗的创新和发展。
中药饮片、院内制剂迎爆发机遇
7月29日，国家卫健委、国家中医药管理局联合发文的《关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知》指出，下一步，将加强中医专科联盟建设，中医医院可成立区域中药制剂中心，促进区域医疗中药制剂研发申报、委托配制和推广运用；同时县级中医医院可建立中药饮片供应中心和共享中药房。
点评
一直以来，一些价格合理、疗效不错的院内中药制剂受到患者追捧，此份通知正为院内中药制剂的发展提供了政策扶持。此外，县级中医医院可建立中药饮片供应中心也为中药饮片的规模化发展带来先机。有机构预测，在零加成、降药占比和新医保目录的作用下，中药饮片全行业将维持较高增长，其中创新型的中药饮片产品将顺势从中获益。
新医保目录利好高价值药品
8月20日，国家医保局正式发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，公布了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险常规准入部分的药品名单。
点评
这次目录调整常规准入部分共新增了148个品种，其中，西药47个，中成药101个。整体来看，通过调整，国家医保药品目录实现了药品“有进有出”，基金支出“腾笼换鸟”。
线上线下实行平等医保政策
8月30日，国家医保局印发《关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》（下称《意见》），细化了“互联网+”医疗服务价格和医保政策，强调将定价权统一到省级医保部门。对部分常见病、慢病互联网复诊价格不作区分。
点评
该《意见》旨在通过合理确定并动态调整价格、医保支付政策，支持“互联网+”在实现优质医疗资源跨区域流动、促进医疗服务降本增效和公平可及、改善患者就医体验、重构医疗市场竞争关系等方面发挥积极作用。此外，医保支付政策明确，对线上线下项目实行平等的支付政策。这表明或将出台互联网医疗的收费标准，探索制定互联网医疗收费体系，利于互联网医疗健康发展。
千亿县域医共体市场待激活
9月2日，国家卫健委挂网《关于印发紧密型县域医疗卫生共同体建设试点省和试点县名单的通知》，试点县的数量增至567个，开展试点的省份达到28个。医共体建设着重强调四个方面原则：一是完善县域医疗卫生服务体系，包括加强医联体建设和乡村一体化管理等；二是深化体制机制改革，推进人事制度改革、推进薪酬制度改革；三是提升服务能力和质量，强化医疗服务能力、加强医疗质量管理等；四是建立健全保障机制，深化医保支付方式改革。
点评
试点县占比超过全国县域城市的1/3，也就是至少有千亿市场面临着用药结构的调整。近年来，县级公立医院药品市场销售额占比呈逐年扩大的趋势。县级市场全身用抗感染药物、消化系统及代谢药物、血液和造血系统药物及心血管系统药物、神经系统药物位列前五。未来县域医共体实行药品耗材统一管理，统一用药目录、统一采购配送、统一支付货款，将会改变县域市场发展格局。
新修订《药品管理法》实现监管升级
8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，自2019年12月1日起施行。原来的《药品管理法》共10章104条，修订后共12章155条，确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度，附条件审批制度、优先审批制度等一系列制度。
点评
新修订的《药品管理法》强化了药品研制管理，强化了上市后监管，强化了药品供应保障，强化了严惩重处违法行为。紧密结合多年来药品安全领域存在的突出问题，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题，完善监管措施，确保公众用药安全。并充分借鉴国际社会特别是药品监管比较发达的国家在药品管理方面的经验，加强药品全生命周期管理，强化药品监管方式方法的创新。
高血压、糖尿病门诊用药纳入医保支付
9月11日召开的国务院常务会议，决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策。会议决定，对参加城乡居民基本医保的3亿多高血压、糖尿病患者，将其在国家基本医保用药目录范围内的门诊用药统一纳入医保支付，报销比例提高至50%以上。有条件的地方可不设起付线，封顶线由各地自行设定。
点评
慢性病用药纳入门诊医保统筹报销的重要性凸显。有分析指出，医保对于高血压和糖尿病门诊报销的全国性覆盖，有望带动降压、降糖药物销量的提升，尤其利好2019年新版医保目录中的甲类降血压、降糖类药物。
大力鼓励抗癌药研发
9月23日，国家卫健委、国家药监局、国家医保局等十部门联合制定发布《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）》。目标计划到2022年，使总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点，并有效控制患者疾病负担。
在提高抗癌药可及性方面，国家提出建立完善抗癌药物临床综合评价体系。加快境内外抗癌新药注册审批，促进境外新药在境内同步上市，畅通临床急需抗癌药临时进口渠道，推动将临床急需、必需且金额占比大、用药负担重的抗癌药实现仿制药替代。同时，完善医保药品目录动态调整机制，将符合条件的抗癌药物按程序纳入医保药品目录，适时开展药品集中采购，保障临床用药需求，降低患者用药负担。
点评
近年来，政策环境不断鼓励抗癌药研发，越来越多的创新药企围绕各种癌种跟进布局，创新药上市不断提速。而在医保环节，根据2019年国家医保药品目录调整工作安排，初步确定128个药品纳入拟谈判准入范围。
力挺处方外流
9月29日，国家发改委、国家医保局、国家卫健委、国家药监局等21部委联合发布《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》，围绕重点领域和关键环节实施10项重大工程，其中对“互联网+医疗健康”进行了战略性部署，强调各地要积极发展“互联网+药品流通”，要求建立药品流通企业、医疗机构、电子商务企业合作平台，在药品流通中推广应用云计算、大数据、移动互联网、物联网等信息技术。
同时，要求建立互联网诊疗处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享的渠道，支持在线开具处方药品的第三方配送。加快医药电商发展向患者提供“网订（药）店取”“网订（药）店送”等服务。
点评
整体来看，国家对“互联网+”医药始终持鼓励态度，互联网售药推崇“网订店送”“网订店取”模式，对于处方外流也呈现开闸大势。目前，从市场端来看，网上销售药品呈快速增长的趋势。在业界来看，在一系列政策推进下，医药电商行业的整体规模将放大，市场或将迎来快速增长。
整理 齐欣
编辑 陈雪薇