新政速递：《药品经营监督管理办法》征求意见！

9月30日，国家药品监督管理局官网就《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》、《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》、《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。这是新版《药品管理法》审议通过后，“为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管理法》有效贯彻执行”，国家药品监督管理局首次就注册、生产、经营环节监管办法进行修订。

从其中的《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》条文来看，字里行间融入了新版《药品管理法》的立法原则原理，相比现行部门规章更契合当前的市场环境。

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征求意见稿重墨规定药品追溯制度，以“追溯信息互联互通、全程可查”为基本原则，要求药品生产流通环节各参与主体建立追溯系统。

第五条【追溯要求】：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位等应建立药品信息化追溯系统，按规定提供药品追溯信息，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。

第二十六条【持有人追溯主体责任】：药品上市许可持有人承担药品追溯的主体责任，按规定对上市药品的各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位等应按规定提供药品追溯信息，实现追溯信息互联互通、全程可查。

征求意见稿将药品经营类别划分为处方药或非处方药、乙类非处方药，并据此要求药品零售企业首先核定“经营类别”，与国家倡导的零售药店分类分级管理保持主旨一致。

第十七条【经营范围核定】：从事药品零售的，应先核定经营类别，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。经营类别分为：处方药或非处方药、乙类非处方药。

第三十条【药品零售管理】：药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，凭处方销售处方药。处方保留不少于5年。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作。

执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

新版《药品管理法》为网售处方药成行埋下了伏笔，征求意见稿虽未就此做出具体规定，但纵向比较，并未出现“禁止网络销售处方药”等近似字眼，实则有效贯彻了《药品管理法》的立法原则。

第三十五条【网络售药要求】：通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书；药品网络销售的主体，应当是药品上市许可持有人、药品经营企业。药品网络销售应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求。具体规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。

第三十六条【网售平台的管理】：药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请入驻的经营者的资质等进行审核，并按照有关规定履行管理责任。

第三十七条【网络销售备案管理】：药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案；药品零售企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

药品网络交易第三方平台提供者应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。

征求意见稿通篇未见GSP相关字眼，“取消GSP认证”虽未被明确提及，但显然已经成为题中之义。按照国家推进“放管服”改革的要求与实践，“多证合一”已经成为通行做法，而《药品经营许可证》或将成为行业准入的“唯一门槛”。

第二十三条【持有人销售许可】：药品上市许可持有人自行销售所持有的药品，应当具备《药品管理法》规定的条件；药品上市许可持有人零售所持有的药品，应当取得《药品经营许可证》。

第十五条【许可证样式】：国家药品监督管理局制定全国统一的《药品经营许可证》样式。《药品经营许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。《药品经营许可证》电子版证书与其印制版具有同等法律效力。