【杭州】新法规下如何开展年度质量回顾及年度报告制度

各有关单位：

年度产品质量回顾，是我国GMP 2010年版新增加的要求，这个内容也是欧盟GMP一直以来对制药企业的要求。虽然广大药企已经执行了一段时间，但是具体到执行层面，也存在着一些困难——比如哪些项目该做回顾、哪些项目不该做、回顾做到什么程度、如何向检察官呈现多品种的回顾情况，都是一些现实中的疑惑。

同时2019年新生效的药品管理法，也将药品的上市后的年度报告制度，一并写入了法规中。持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。

关于产品质量的回顾和汇报，会成为广大企业新的难题，为此，本单位定于2019年 11月 28日至 30日在杭州市举办“新法规下如何开展年度质量回顾及年度报告制度”专题研修班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排

 会议时间：2019年11月28-30日   (28日全天报到)

 报到地点：杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

制药企业、医药研发等相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及质量管理人员、控制室人员、验证人员、法规事务部人员，生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总；项目工程师，验证经理及QA人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：路遥13910496728

微信/QQ：2234904130

邮 箱: 13910496728@139.com

会议质量监督电话：010-88280550  张 岚

附件一：会议日程安排       

附件二：参会报名表

第一天

9:00-12:00

下午

14:00-17:00

一、企业的质量回顾应该怎么做，有哪些法规要求

1GMP第八节 产品质量回顾体制

 1.1年度质量回顾分析的目的和意义是什么

 1.2欧盟GMP中的对应章节及要求

22019新药法要求：MAH的年度报告制度

 2.1MAH的药品上市后研究责任

 2.2MAH对药品安全、有效、质量可控性进行确认

二、年度产品质量回顾的建立与实施步骤

1年度产品质量回顾在公司内的定义和流程

 1.1如何招集各部门开展回顾

 1.2如何针对问题提出整改及预防措施

 1.3确认现行工艺及控制方法的有效性

2GMP要求的十二项回顾概述

 2.1产品基础信息（如何按剂型、品种进行分类）

 2.2产品的变更情况如何回顾

 2.3产品的质量问题如何回顾

 2.4验证情况如何回顾

 2.5如何用列表或画图有效地表示回顾效果

3除了GMP规定外，还有哪些项目可以加入年度质量回顾中

4年度回顾的报告格式

互动交流

 第二天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-16:30

一、MAH应如何向药监局进行年度报告

1按最新药法的要求开展年度报告

 1.1企业如何建立汇报机制和制度

 1.2如何建立制度关注：生产销售、上市后研究、风险管理

2企业应开展上市后研究

3如何汇报不及时，企业会承担哪些责任

二、质量回顾中常见的问题与对策

1统计技术在回顾中的应用

 1.1汇总表及排列图

 1.2控制图在回顾中的应用

 1.3案例：如何使用控制图做正态分布

2报告不是堆积数据

3如何长期收集有效的信息

4如何专人维护和更新需要汇报的数据

互动交流

讲师简介：

丁老师  资深专家、高级工程师，ISPE会员，熟悉欧美制及国内外法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，负责集团内的MAH专项工作。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会及CFDA高级研修学院特邀讲师。