考前必背 |执业药师《中药学》专业知识一中药制剂与剂型

距离2019执业药师考试越来越近了，近期文都网校小编会给大家整理2019执业药师各科目高频考点，希望对大家有所帮助。文都网校小编预祝大家顺利通关！

考点一：中药制剂的剂型分类

1.按物态分类

（1）液体剂型：合剂、糖浆剂、露剂、搽剂、注射剂、洗剂、涂膜剂等；

（2）固体剂型：丸剂、片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂、膜剂、锭剂等；

（3）半固体剂型：软膏剂、凝胶剂、贴膏剂等；

（4）气体剂型：气雾剂、喷雾剂、粉雾剂等。

2.按分散系统分类

（1）真溶液型液体制剂：溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂等；

（2）胶体溶液型液体制剂：胶浆剂、涂膜剂等；

（3）乳浊液型液体制剂：乳剂、静脉乳剂、部分搽剂等；

（4）混悬液型液体制剂：合剂、洗剂、混悬剂等。

3.按制备方法分类

（1）浸出制剂：汤剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂；

（2）无菌制剂：注射剂、滴眼剂。

4.按给药途径与方法分类

（1）经胃肠道给药的剂型：糖浆剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、灌肠剂、栓剂等；

（2）不经胃肠道给药的剂型：注射给药的剂型（（静脉、肌内、皮内、皮下、穴位等部位的注射剂）；呼吸道给药的剂型（气雾剂、喷雾剂、粉雾剂）；皮肤给药的剂型（洗剂、搽剂、软膏剂、凝胶剂、贴膏剂）；黏膜给药的剂型（滴眼剂、舌下片剂、含漱剂）等。

考点二：剂型选择

不同剂型、不同给药方式药物的起效时间快慢为：静脉注射>吸入给药>肌内注射>皮下注射>直肠或舌下给药>口服液体制剂>口服固体制剂>皮肤给药。

因此，急症患者宜选用注射剂、气雾剂、舌下片；而慢性病患者，宜选用丸剂、片剂、外用膏剂等。

考点三：提高中药制剂稳定性的方法

1.延缓药物水解的方法

（1）调节pH；

（2）降低温度；

（3）改变溶剂；

（4）制成干燥固体。

2.防止药物氧化的方法

（1）降低温度；

（2）避光；

（3）驱逐氧气；

（4）添加抗氧剂；

（5）控制微量金属离子；

（6）调节pH。

考点四：散剂的特点

1.比表面积较大，易分散、有利吸收、起效迅速。

2.制备简便。

3.外用对疮面有一定的机械性保护作用。

4.口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多有应用，也适于小儿给药。

5.因比表面积较大，散剂易吸潮、药物成分化学活性增强而容易散失、氧化。

6.易吸湿或易氧化变质的药物、刺激性大的药物、含挥发性成分多且剂量大的药物不宜制成散剂。

考点五：散剂的分类

1.按医疗用途分类：分为内服散剂和外用散剂。

2.按药物组成分类：分为单味药散剂和复方散剂。

3.按药物性质分类：分为普通散剂和特殊散剂。

特殊散剂分为：

（1）含毒性药散剂，如九分散等；

（2）含低共熔成分散剂，如避瘟散等；

（3）含液体成分散剂，如蛇胆川贝散等。

考点六：浸出制剂—汤剂

（一）特点

1.优点：

（1）组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减用药的需要；

（2）中药复方多种活性成分组成的复合分散体系（药物以离子、分子或液滴、不溶性固体微粒等多种形式存在于汤液中）充分发挥复方综合疗效；

（3）以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较为迅速，目前仍为中医临床广泛应用的剂型。

2.缺点：

（1）味苦量大，服用不便；

（2）不宜久置，必须临时制备，多有不便；

（3）挥发性及难溶性成分提取率或保留率低，可能影响疗效。

（二）汤剂的制备

1.汤剂制法：煎煮法

2.影响汤剂质量的主要因素

（1）饮片：质量、炮制—汤剂内在质量首先在于饮片质量，使用优质饮片同时必须符合处方特定炮制要求；

（2）煎药器具：传统陶器，搪瓷煎器、不锈钢锅，医院自动煎药机；

（3）煎煮用水：自来水/制药纯水；

（4）加水量：头煎5～8 倍，或浸过药面2～10cm；

（5）煎药火候：沸前武火，沸后文火；

（6）煎煮时间：头煎45～60min，二煎20～30min；

（7）煎煮次数：2～3 次；

（8）煎煮方法：煎煮前，冷水浸泡。

考点七：酒剂与酊剂

（一）酒剂

1.质量要求

（1）酒剂可加入适量的糖或蜂蜜调味；

（2）在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀；

（3）应检查甲醇量、乙醇量。

2.制备方法：浸渍法、渗漉法、回流法等。

（二）酊剂

1.质量要求

（1）含有毒性药的酊剂，每100ml 应相当于原饮片10g；

（2）其他酊剂，每100ml 相当于原饮片20g；

（3）应检查甲醇量、乙醇量。

2.制备方法：溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法。

考点八：流浸膏剂与浸膏剂

1.特点

（1）流浸膏剂每1ml 相当于饮片1g；

（2）浸膏剂每1g 相当于饮片2～5g；

（3）浸膏剂分为稠膏和干膏两种；

（4）流浸膏剂与浸膏剂大多以不同浓度的乙醇为溶剂，也有以水为溶剂者。以水为溶剂的流浸膏剂中可酌加20%～25%的乙醇为防腐剂。

2.质量要求

（1）流浸膏剂多用渗漉法制备；

（2）浸膏剂多用煎煮法或渗漉法制备；

（3）流浸膏剂一般应检查乙醇量。

考点九：表面活性剂

1.分类

（1）根据分子组成特点和极性基团的解离特点，将表面活性剂分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂（如聚山梨酯类、单甘油酯）；

（2）根据离子型表面活性剂所带电荷，又可分为阴离子型表面活性剂（脂肪醇硫酸钠类、肥皂类）、阳离子型表面活性剂（如洁尔灭、新洁尔灭）和两性离子型表面活性剂（如卵磷脂）。

2.毒性

（1）阳离子型表面活性剂的毒性最大；

（2）阴离子型表面活性剂的毒性次之；

（3）非离子型表面活性剂的毒性最小；

（4）阳离子型和阴离子型表面活性剂有较强的溶血作用；

（5）非离子型表面活性剂的溶血作用较轻微；

（6）聚山梨酯（吐温）类的溶血作用最小。

3.应用

增溶剂、起泡剂、消泡剂、去污剂、抑菌剂或消毒剂、乳化剂、润湿剂等。

考点十：影响乳剂稳定性的因素及稳定化措施

（1）乳化剂的性质：适宜HLB 值的乳化剂是乳剂形成的关键；

（2）乳化剂的用量：应控制在0.5%～10%；

（3）分散相的浓度：宜在50%左右；

（4）分散介质的黏度：适当增加分散介质的黏度；

（5）乳化及贮藏时的温度：适宜的乳化温度为50℃～70℃。

考点十一：混悬液型液体制剂的常用附加剂

1.润湿剂

常用的润湿剂有吐温类、司盘类表面活性剂等。

2.助悬剂

①低分子助悬剂：甘油、糖浆剂等；

②天然高分子助悬剂：阿拉伯胶、西黄蓍胶、琼脂、海藻酸钠、白及胶、果胶等；

③合成高分子助悬剂：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇等；

④硅酸类：胶体二氧化硅、硅酸铝、硅藻等。

3.絮凝剂与反絮凝剂

①絮凝剂

加入适量的电解质可使混悬型液体药剂中微粒周围双电层形成的ζ电位降低到一定程度，使得微粒间吸引力稍大于排斥力，形成疏松的絮状聚集体，经振摇又可恢复成分散均匀混悬液的现象叫絮凝，所加入的电解质称为絮凝剂。

②反絮凝剂

加入电解质后使电位升高，阻碍微粒之间碰撞聚集的现象称为反絮凝，能起反絮凝作用的电解质称为反絮凝剂。

③品种

同一电解质可因用量不同起絮凝作用或反絮凝作用，如枸橼酸盐、枸橼酸氢盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐、磷酸盐及一些氯化物等。

考点十二：热源的基本性质

1.耐热性

通常灭菌条件下，热原往往不能被破坏。因此，必须采用180℃加热 3～4 小时，250℃加热30～45 分钟或650℃加热 1 分钟可使热原彻底被破坏。

2.水溶性

热原能溶于水，其浓缩水溶液带有乳光。

3.不挥发性

热原本身不挥发，但因溶于水，在蒸馏时可随水蒸气雾滴进蒸馏水中，因此蒸馏水器应有完好的隔沫装置，以防热原污染。

4.滤过性

热原体积小，为1～5nm，一般滤器均不能将热原除去，即使微孔滤膜也不能将其截留，然而孔径小于1nm 的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原。

5.被吸附性

热原可以被活性炭、纸浆滤饼等吸附。热原在水溶液中带有电荷，也可被某些离子交换树脂吸附。

6.其他性质

热原能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢等破坏，超声波及某些表面活性剂也能使之失活。

考点十三：热源的去除方法

1.高温法：耐热器具洁净干燥后于250℃加热 30 分钟以上可破坏热原；

2.酸碱法：玻璃容器可采用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠溶液处理破坏热原；

3.吸附法：活性炭具有较强的吸附热原作用，同时兼有助滤、脱色作用；

应选用针用规格活性炭，常用量为0.1%～0.5%。此外，活性炭与白陶土合用也可除去热原；

4.离子交换法：热原分子上含有负电荷的磷酸根与羧酸根，强碱性阴离子交换树脂可吸附除去溶剂中的热原；

5.凝胶滤过法：利用热原与药物分子量的差异将两者分开。溶液通过凝胶柱时，分子量较小的成分渗入到凝胶颗粒内部而被阻滞，分子量较大的成分则沿凝胶颗粒间隙随溶剂流出；

6.超滤法：在常温条件下，相对分子质量较大的热原能被超滤膜截留除去；

7.反渗透法：选用三醋酸纤维素膜或聚酰胺膜进行反渗透可除去热原。

考点十四：栓剂的基质

（一）基质的种类、代表品种及应用

栓剂的基质主要分为油脂性基质和水溶性基质。

1.油脂性基质

（1）可可豆脂

常温下为固体，可塑性好，无刺激性，能与多种药物配伍使用。加热至25℃开始软化，在体温下即能迅速熔化。

（2）半合成脂肪甘油酯类

如半合成椰子油脂、半合成山苍子油脂、半合成棕榈油脂等。

2.水溶性基质

（1）甘油明胶

指用明胶、甘油与水制成。具有弹性，不易折断。常用作阴道栓剂基质，但不适用于鞣酸与蛋白质有配伍禁忌的药物。

（2）聚乙二醇

如聚乙二醇1000、4000、6000。在体温下不熔化，能缓缓溶于直肠液中。贮存时不软化，不需要冷藏，但易吸湿变形。

考点十五：胶囊剂的分类与特点

1.分类

分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。

（1）硬胶囊：系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。

（2）软胶囊：系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。软胶囊又称胶丸，可用滴制法或压制法制备。

（3）缓释胶囊：系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。

（4）控释胶囊：系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。

（5）肠溶胶囊：系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。

2.特点

（1）能掩盖药物的不良气味，减小药物的刺激性，便于服用。

（2）与片剂、丸剂比较，在胃肠道中崩解、溶出快，吸收好，生物利用度高。

（3）药物充填于胶囊中，与光线、空气和湿气隔绝，可提高药物稳定性。

（4）制成不同释药速度和释药方式的胶囊剂，可定时定位释放药物。

考点十六：滴丸

1.滴丸的特点

（1）生物利用度高，溶出速度快，适用于急症治疗；

（2）剂量准确，分散均匀，丸重差异小；

（3）制成不同释药速度的制剂（如缓释、控释），还可使液体药物固体化；

（4）生产设备简单，生产成本较低；

（5）但载药量小，可供选用的基质和冷凝剂较少。

2.基质

①水溶性基质

聚乙二醇类（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000 等）、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯（商品名S-40）、明胶、甘油明胶、硬脂酸钠等。

②非水溶性基质

硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡、十八醇等。

考点十七：片剂的质量要求

1.重量差异

2.崩解时限

（1）供试品6 片15 分钟内崩解。

（2）药材原粉片6 片30 分钟内崩解。

（3）浸膏（半浸膏）片、糖衣片1 小时内崩解。

（4）薄膜衣片在盐酸溶液中检查，化药片30 分钟内崩解，中药片1 小时内崩解。

（5）含片不应10 分钟内崩解；舌下片5 分钟内崩解；可溶片3 分钟内崩解。

（6）口崩片60 秒内崩解。

（7）肠溶片，先在盐酸溶液中检查2 小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象，再在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1 小时内应全部崩解。

（8）结肠定位肠溶片，在盐酸溶液及磷酸盐缓冲溶液（pH6.8）中均应不得有裂缝、崩解或转化现象，在pH 7.5～8.0 的磷酸盐缓冲液中1 小时内应完全崩解。

（9）泡腾片5 分钟内崩解，并伴有大量气泡排出。

（10）咀嚼片、口崩片不检查崩解时限。

3.融变时限

阴道片应检查融变时限。

4.发泡量

阴道泡腾片应检查发泡量。

5.脆碎度

非包衣片，应检查片剂脆碎度，减重应低于1.0%，不得检出断裂、龟裂及粉碎者。

6.溶出度

分散片、以难溶性原料药物制成的口崩片应检查溶出度。

7.释放度

缓释片、控释片和肠溶片以及经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片应检查释放度。

考点十八：靶向制剂的特点与分类

1.特点

靶向制剂可使药物浓集于靶组织、靶器官、靶细胞及其周围，提高疗效并显著降低对其他组织、器官及全身的毒副作用。

2.分类

（1）一级靶向制剂：指能到达特定的靶组织或靶器官。

（2）二级靶向制剂：指进入靶部位的特殊细胞（如肿瘤细胞）释药，而不作用于正常细胞。

（3）三级靶向制剂：指作用于细胞内的某些特定的靶点的靶向制剂。

考点十九：中药制剂新技术—环糊精包合技术的作用

1.提高药物的稳定性；

2.增加药物的溶解度；

3.减少药物的刺激性，掩盖不良气味；

4.调节药物的释放速度；

5.使液体药物粉末化而便于制剂。