最新版药店监管办法，来了！检查3年全覆盖
来源: 连锁药店网/lsyd188
来源：赛柏蓝—药店经理人
国家药监局发文，最新版零售药店监管办法来了！对于疫苗配送、特药经营等高风险企业要每年全覆盖检查，零售药店的检查一个也不会漏下，3年全覆盖。《药品管理法》审议通过后，为确保该法律有效贯彻执行，国家药监局组织起草了《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，并于9月30日公开征求意见。
值得注意的是，在这三个办法中有一个与所有零售药店息息相关，就是《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《药品经管办法》）。《药品经管办法》起草说明明确指出，新修订的《药品管理法》（包括取消GSP认证，鼓励、引导药品零售连锁经营等）对药品经营活动及其监督管理作出新的规定，现行药品经营监督管理的相关规章制度已经不适应新修订《药品管理法》的要求。为此，有必要适应药品经营监督管理新形势和新的监管体制需要，整合现行《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》的有关规定，制定更具针对性和操作性的《经管办法》。那么，新修订的《药品经管办法》又有哪些主要变化呢？其一，在申请和审批方面，取消了药品经营企业的筹建审批和药品GSP认证，对药品经营的许可条件、开办验收标准、审批程序等进行规定。要求各省级药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则制定验收细则，并严格组织现场检查，确保《药品经营质量管理规范》落实到位。其二，对药品经营许可证的登载内容、编码规则、经营范围核定以及许可证的变更管理等作出规定，明确提出企业资质等电子化资料可以使用。其三，在药品经营管理上，对药品经营行为提出规范要求，明确药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的责任和义务；对零售连锁的管理明确了要求；对网络销售的条件和销售的平台义务作出了规定；明确持有人委托销售药品、网络销售药品、委托开展药品储存运输等按照备案管理。其四，对省级、市县级药品监管部门的职责进行细化，明确了监管的形式和手段，要求药品监管部门制订年度监督检查计划，强化风险管理理念，明确检查的重点和频次，落实强化事中事后监管的要求。
另外，新修订的《药品经管办法》还有四点需要重点解释一下。第一，对比现行《药品管理法》，新修订的《药品管理法》规定，药品包括中药、化学药和生物制品等。中药材属于农副产品、且有多种用途，其生产不需要《药品生产许可证》，经营不需要《药品经营许可证》。因此，本《药品经管办法》规定《药品经营许可证》的经营范围未包括中药材。第二，新修订的《药品管理法》第五十三条第二款规定，国家鼓励、引导药品零售连锁经营。据了解，目前部分地方对零售连锁企业兼并重组，严格按照新开办的程序核发《药品经营许可证》，程序繁琐、周期较长；部分地方对新开办零售企业在产业布局、医保政策方面作出限制性要求。为落实新修订《药品管理法》精神，本《药品经管办法》规定，药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理。第三，新修订的《药品管理法》规定，从事药品经营活动，应当具备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。在药品经营领域，依法经过资格认定的药师是指执业药师，《药品经管办法》要求经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。可见，药品监管部门将充分考虑我国医药领域的实际情况和各地发展状况，研究对药品零售企业聘用药学技术人员提出原则要求，发挥药学技术人员的作用，提高药品经营环节的药品质量安全保障水平。第四，新一轮药品监管机构改革后，进一步调整明确了药品经营监管事权。针对药品经营企业数量众多、管理水平不均衡的问题，有必要适应药品监管机制体制需要，进一步落实药品经营环节风险管理要求，对药品经营监督检查的频次作出规定。为此，该《药品经管办法》规定，对疫苗配送、特药经营等高风险企业要求每年全覆盖检查，其余企业三年完成全覆盖检查，督促监管部门落实检查任务和属地监管责任。此外，《药品经管办法》还规定，各地药品监管部门要配合本辖区外的药品监管部门开展区域协作，强化监督检查，保障经营环节药品质量安全水平。
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