来源：医药云端工作室作者：云中鹿、点苍鹤“4＋7”试点自今年4月1日全面落地实施以来，已运行5个多月，总体平稳，执行进度超预期。截至8月底，25个中选药品“4＋7”城市采购量17亿片，执行约定采购总量进度好于预期。中选药品采购量占同通用名药品采购量的78％。本次联盟采购共有77家企业，产生拟中选企业45家，拟中选60个品规。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%；与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。国家医保局表示，拟中选企业数量和拟中选价格水平整体符合预期。而此轮集采更是创下了价格新低，以及外资药企的入场，均引发了业界热议。此轮集采扩围的背景以及对行业的影响对于此次集采扩围的背景，医药云端工作室采访了中国药科大学常峰教授，他表示，此次集采扩围是为了应对非“4+7”地区与“4+7”地区中选药品价格差异较大的民生关切，以及为药品带量采购模式进一步完善，最大的不同是中选企业数量增加了。同时，很多药品价格的大幅下降，将使药企营销模式发生重大变化，医药营销更加阳光化，药企会进一步挖掘潜力提高劳动生产率；不仅能推动行业规模化发展，提高医药产业集中度，也能促进原研药出现专利悬崖，促进医药产业创新化发展。此外，常峰教授也提到，此轮4+7集采扩围后，医保支付标准将由各地自行制定落地方案。而对于此轮集采报价，一些药品报价非常低，比如氨氯地平片每片6-7分钱，很多人担忧低价后的质量问题，常峰教授则认为这应该仍在合理范围之内。首先，在中选规则允许三家中标的情况下，三家企业均报出了这个水平的价格，就说明了这个价格是合理的。从国际价格来看，美国Medicaid采购苯磺酸氨氯地平5mg的平均价格为每片0.01353美元（约合人民币0.09-0.10元），国内价格大体上在其采购价的波动范围之内。关于集采对行业的影响，国家卫生健康委卫生发展研究中心主任傅鸿鹏表示，行业影响主要是经营生存策略调整，仿制药走集约化经营，行业整体要走创新发展，靠疗效致胜；集采扩围可以认为是对药品价格管理方法的深度探索，对未来药品供应保障格局的一种探索性塑造，对未来的行业生态具有强烈的指引意义；不同的药品可以以不同价格中标，表明价格管理不是只考虑价格，消除灰色购销行为是政府更关注的事情。那么，对于药企来说，报出这么低的价格是否真的在药企承受范围之内呢？带着这样的问题，医药云端工作室也采访了几家药企的相关负责人。企业为何要报这么低的价格？国药容生制药的氨氯地平以每片6分钱的价格拟中选。对此，国药容生总经理张俊波对医药云端工作室表示，“这个报价是根据其公司该产品的生产能力和水平考虑的。氨氯地平片作为药品市场中的一个普通的基础性产品，也是其公司首个通过一致性评价的产品”。参加此轮集采不仅有效提升了公司固体制剂生产线的产能利用率，实现公司规模效益，进一步降低产品公共费用摊销，实现薄利多销，同时提升了公司该品种的市场份额。同时，他认为，普通仿制药进入微利时代，随着“4+7”等相关政策的施行，没有壁垒的普通仿制药将逐步回归制造业利润水平。企业在做好现有产品的同时，也要加大研发投入，做好新药研发工作，做到可持续发展。而重庆药友的氨氯地平则以每片7分钱的价格拟中选，重庆药友新闻发言人尧云峰表示， “中标价虽然大幅下降，但同时带来了销量，这符合薄利多销的经济原则。药品是特殊商品，制药企业除了追求利润外，更有研发制造高品质药品保障百姓健康的责任，为患者带去更多的、可及的疾病解决方案。同时，他表示，国家出台这么好的政策，就是为了让老百姓都用上质优价廉的药品，重庆药友愿意积极响应国家号召。”拟中选厂家的药品质量、供应有保障吗？对于出现降幅不小的价格，行业在震惊之余不乏有质疑之声，甚至网上流传关于氨氯地平价格的段子，总体反映了对于价格过低可能产生的一些风险，比如质量、供应问题，药企的运转是否可持续？面对这样的质疑，重庆药友新闻发言人尧云峰表示，“药友拥有同时符合中、美标准的质量管理体系，我们所有产品都是在该质量体系下进行生产，不会因为产品的利润不同，而设定不同的质量标准。同时，我们秉承 QbD（质量源于设计）的理念，强化药品全生命周期的质量管理，打造质优价廉的产品。从药品质量设计、原辅包材采购、生产过程控制，以及产品检验、放行、运输等，确保产品都执行国家批准的质量标准”。同样的问题，国药容生制药总经理张俊波对医药云端工作室坦言，“药品的生产必须符合GMP规范及相关的法律法规规定，肯定不会出现产品质量问题。最近几年，我们公司积极推行精益管理和提质增效，取得了很好的效果，公司成本费用率呈现稳中有降的态势。不过，质量体系是需要投入一定的资金作为保障的，药价大幅下降之后，企业还有没有利润来维持上述质量体系的正常运转？尧云峰表示，除了保障质量之外，企业也将在成本方面进行控制。“药友在连续制造与智能制造领域累积了十余年的经验，并在持续探索打造规模化、绿色化的精益工厂。通过规模效应、精益生产等降低人员、能耗等成本投入。我们进行全球采购，拥有稳定的供应链体系，能保证产品质量、价格与供货的稳定。张俊波也表示，“我们自我配套药品包材生产、配套物流运输，进一步缩短了供应链依赖，进一步降低了产品综合成本。另外我们所在地区的能源及人力成本也有相对优势。我们能够保质保量的实现该产品持续稳定稳定供应。”接下来，药企的营销模式会发生怎样改变？除了药品质量和供应问题外，企业在降价之后的营销方式也是业界关注的话题。早在4+7集采之时，行业里就有药企可能进行大裁员的声音传出，那么，企业中选之后该如何面对这个问题？此集采扩围，外企赛诺菲两个品种拟中选，其主要品种波立维的报价甚至低于4+7中选厂家信立泰的报价。赛诺菲（中国）公共事务及市场准入副总裁钱云女士在接受医药云端工作室的采访时表示，“根据政府未来对带量采购扩面的政策导向与有效实施，赛诺菲将谨慎评估业务模式。在快速变化的市场环境中，我们要需要不断评估，随机应变，增强核心竞争力，积极创新，切实造福患者。”重庆药友制药相关负责人面对营销方式的问题，显得从容很多，表示“药友并未按对应品种配置营销人员”。尧云峰表示，“9 月 25 日，国家医保局试点办、联采办负责人就有关问题接受了采访，他们在采访中回应道：“国家集中采购政策就是坚持量价挂钩，保证使用，及时回款，在全国范围内推动改进药品购销模式，减少企业公关、销售及压款等交易成本。”同时，药友并未按对应品种配置营销人员，因此，我们在该产品的市场推广、人员配置等方面不存在太多的资源投入。印度药企加入“战团”，MAH持有人也陆续登场此次集采扩围，我们注意到一家印度药企也参与进来---瑞迪博士实验室的奥氮平片拟中选。其实在4+7集采之时，已有印度药企表示愿意参与其中，甚至表示“可以在4+7集采中选价的基础上再降20%-30%”。此次瑞迪博士实验室奥氮平片以降幅第二的报价获得拟中选资格。印度瑞迪是世界知名的仿制药企业之一，在中国昆山设立生产工厂(合资），并在北京和上海成立办事处、代表处。此次参与集采扩围的品种奥氮平片（商标名：奥兰之）由中国总代理深圳泛谷药业公司负责投标。瑞迪博士实验室中国区首席代表沙伊斯对医药云端工作室表示，印度瑞迪进入中国多年，目前在中国已有多个品种上市或报批中，未来会深度耕耘中国市场。除了印度药企参与集采之外，我们注意到，此次扩围还有两家MAH持证人也参与其中---安必生与杭州和泽，前者在4+7集采中就已经参与，其产品孟鲁司特钠委托杭州民生滨江制药生产，而杭州和泽的替诺福韦则是首次亮相。作为全国第一、第二家获得MAH持证人资格的非生产企业，未来在商业化的道路上还有更多值得业界关注的话题。- END - 关注本公众号，查看更多资讯 点击文章底部【医药之梯】 进入官网查看医药招聘信息及资讯