美国是全球最大的医药市场，也是医药监管水平最高的国家，因此有全球最完善的医药审评体系的FDA的批准是进入全球医药市场的门票。按照中美两国的法规要求同时开展新药申报和新药开发，正逐渐成为中国药企的新趋势；新药进入发达国家市场，与国际接轨，正日益成为中国药企追求的共同目标。
现在中国药企正在从“能去”美国，向如何在美国“更好”的开发新药的转变阶段，国内药企需在“关注”和“用好”FDA各项政策方面下功夫。为适应科技的发展，FDA的法规政策和行政体系也在不断变化，我们需不断紧跟其变化，以便制定有利的新药开发策略。
聚焦FDA，洞悉法规策略。2019新原力论坛——FDA学者联合会中美申报专场论坛，特邀6位前FDA资深审评专家，深度解析新药中美双报法规。他们拥有丰富的药品审评经验，对法规变化有着最明锐的觉察，对中美双报的法规路径最为清晰，能从更全面的角度诠释新药双报法规。
专家们将沿着FDA近年来法规变化的主线，从创新制剂的发展到临床研究对新药开发的意义，从研发过程的质量管理到药理审评重点，还有505(b)2 NDA临床试验设计要点，6位前FDA审评专家将承前启后，对新药中美双报的路径规划、方案设计、资料申报等多个环节讲述经验，分享心得，为中国新药的FDA之路全面领航，助力国内企业顺利闯关FDA。
这一次，你可以聆听FDA官员分享经验
这一次，你可以深度接触FDA审评要点
这一次，你可以了解新药最新双报法规
你想知道的这里都有
FDA学者联合会中美申报专场论坛
10月28日
（18:30-20:30）
主持人
何如意
国投创新医疗健康首席科学家
“创新制剂的发展机遇与思考”
赵孝斌
前美FDA仿制药办公室高级审评员
白橡树医药咨询有限公司（The WhiteOak Group,TWG）创始人
“复杂制剂的临床药理审评重点”
温 弘
前FDA科研负责人
丽珠医药集团首席科学家
“临床研究创新方法及其对新药开发的意义”
李长青
前FDA医学审评专家
美国精鼎医药研究开发公司副总裁
“505(b)2 NDA临床试验设计要点及
案例分析”
李志宏
前FDA临床审评专家
祐和医药科技（北京）有限公司药政事务副总裁/首席注册官
“产品质量vs 合规---谁先谁后”
刘巨洪
前FDA的生物制品CMC审评主任
美国GlobalSubmissions生物产品咨询公司总裁
“生物药物研发的新趋势”
杜 新
前FDA的CMC审评专家
杭州阿诺监管事务和质量高级副总裁
除FDA学者联合会中美申报专场论坛外
另有4大主题论坛
更多详情点击文末阅读原文
2019年10月28日-29日
杭州国际博览中心（G20会展中心）
2019新原力论坛·首届杭州湾生物医药创新大会
暨第五届生物医药创新社Impact年会
邀您聆听经验与革新
长按二维码了解大会详情及报名
参会价格
早鸟价：1880元
（截止到10月15日）
门票：3980元
会议咨询
联系人：储蒙蒙
联系方式：18268045494（同微信号）
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