10月8日,华润双鹤发布公告称其子公司赛科按照新4类提交的「左乙拉西坦片」上市申请获得国家药品监督管理局批准,视同通过一致性评价,是继京新药业、浙江普洛康裕之后,第3家「左乙拉西坦片」通过一致性评价的厂家。
左乙拉西坦为一种常用的抗癫痫药物,原研厂家为优时比(UCB)。目前,国内已上市剂型为片剂、口服溶液、注射剂、缓释片。2018年UCB财报显示,左乙拉西坦这个品种(Keppra/Keppra XR)的全球销售额为7.9亿欧元。
在9月24日进行的联盟地区药品集采中,两家率先通过一致性评价的普洛康裕和京新药业中选,采购价格分别为2.4元/片和2.39元/片。华润双鹤公告同时显示,华润赛科针对该药品研发投入约为人民币941万元(未经审计)。
另外,该品种已通过/视同通过一致性评价的其他剂型还有信立泰的左乙拉西坦缓释片,重庆圣华曦药业的左乙拉西坦口服溶液和河北仁合益康药业的左乙拉西坦注射液。普利制药的左乙拉西坦注射液已分别在德国、荷兰、美国和英国获批,并且已被CDE拟纳入优先审评程序。
公告显示,中国境内,2018年左乙拉西坦的销售额约为3.55亿元人民币,企业份额分别为:UCB为97.19%,重庆圣华曦为1.55%,京新药业为1.19%,信立泰为0.07%。
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