培训通知
培训主题：2019质量QA岗位技能提升与完善专题”高级研修班
主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
一、培训安排
北京市：2019年11月15---17日（培训两天15日全天报到）
二、培训主要交流内容
第一天
09:00-12:00；14:00-17:30
近来年法规变化趋势解读
1. QA专员应该掌握哪些法规框架
a) 需要了解的FDA/欧盟法律——法规——指南介绍
b) 中国法律体系
2. 国内外重大法规变化
a) 中国药品管理法的最新改版情况
3. QSM质量管理理念的最新发展
a) QbP——QbT——QbD
b) 欧洲质量受权人的概念和意义
c) GMP取消认证及飞检的变化
主讲老师：国家资深检查员
如何培训QA人员满足现行工作要求
1. QA专员的岗位划分
a) 生产QA需要了解哪些流程
b) 质检QA的基本技能
c) 验证QA需要掌握的基本知识
2. QA专员的基本技能培训
a) 如何学习最新的GxP专业
b) 如何在部门间进行沟通和决策的传达
c) 如何建立QA专员的上岗培训/继续培训
案例分析及现场讨论互动
主讲老师：安老师 大型医药集团质量与法规总监 协会特聘专家
第二天
09:00-12:00；13:30-16:30
QA如何确保质量保证要素的完善
1. 从QA角度出发的现场管理
a) 现场管理QA关注要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件
b) 生产/检验/仓储现场管理注意事项
c) 询问/现场查看/文件和记录查阅
d) 如何进行质量体系的维护与改进
2. 质量保证要素中QA的主导作用
a) 变更管理/偏差管理/CAPA
b) 投诉/召回 自检/年度回顾 确认与验证
QA如何在GMP审计中起到关键作用
1. 国内外GMP审计中的要点与不同
a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式
b) 国内外GMP审计结果的判定
2. QA应如何应对各类GMP审计
a) 注册核查/周期再审计/飞行检查
b) QA应如何进行审计准备工作
c) 审计期间QA的注意事项
3. 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析
案例分析及现场讨论互动
主讲老师：安老师 大型医药集团质量与法规总监 协会特聘专家
三、参会对象
制药企业：从事质量、生产、验证等岗位人员
四、培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、培训费用
培训费：2500元/人；包含（含场地、专家、会议、资料、茶歇等费用）团体报名可享受优惠
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、培训专家
主讲老师：安老师 大型医药集团质量与法规总监 协会特聘专家
七、联系方式
张老师：18201571093
本次会议限额100人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。
扫描二维码，报名参加
点击阅读原文注册参会信息