培训通知
培训主题：“2019PIC组织关键指南深度解析”高级研修班
主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
一、培训安排
南京市：2019年11月13日-15日（培训两天、13日全天报到）
二、培训主要交流内容
模块1-PIC GMP生产管理要点
1.1- 生产文件管理要求
1.2- 生产过程管理
1.3- 生产过程中物料管理要求
模块2-PIC 验证指南
3.1-验证总计划撰写要求
3.2-工艺验证要点
3.3-清洁验证要点
3.4-设备设施验证要点
模块3-PIC无菌隔离器技术要求
2.1-隔离器分类
2.2-隔离器的选项要点
2.3-隔离器的验证要点
2.4-隔离器的维护要求
2.5-USP对隔离器要求
模块4-PIC 数据完整性指南
4.1-关键定义解析
4.2-质量文化建设要点
4.3-纸质记录系统管理要点
4.4-计算机化系统管理要点
4.5-外部供应商的数据完整性管理要求
模块1-PIC无菌GMP修订版解读
1.1- QRM在无菌制药的最新要求
1.2- 厂房设施设计的最新要求（EU GMP和PIC GMP对于无菌厂房要求都有明显变化）
1.3- 环境监控最新要求
1.4-公用系统（纯蒸汽、压缩空气、无菌真空）最新要求
1.5- 关键生产设备要求
1.6- 各类灭菌工艺最新要求
1.7- 人员确认最新要求
1.8- PIC GMP附录1无菌药品注释详细解读
模块2-PIC GMP质量控制要求
2.1-QC区域设计要求
2.2-QC标准物质管理
2.3-QC仪器管理要求
2.4-QC文件设计和管理
2.5-QC 计量管理
模块3-PIC GMP检查缺陷指南
3.1-关键定义解析
3.2-缺陷分级
3.3-关键缺陷举例
3.4-主要缺陷举例
3.5-一般缺陷举例
模块4-PIC共线厂房评估指南
4.1-交叉污染的控制原则
4.2-污染防范的技术措施
4.3-污染方法的管理措施
4.4-风险评估的科学方法（药理毒理数据查询、PDE计算等）
4.5-风险评估报告的撰写
模块5-PIC制药企业实施QRM的评估指南
5.1-ICH Q9的关键要点介绍
5.2-FMEA新版方法介绍
5.3-制药企业实施QRM的水平评估方法
三、培训对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，生产企业质量负责人。药监系统相关人员。
四、培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、培训费用
培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等）团体报名可享受优惠
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、培训老师
丁老师 资深专家、高级工程师，CFDA高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制及国内外法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。本协会及CFDA高级研修学院特邀讲师。
吴老师 资深专家，高级工程师，近20年的外资制药生产、设施设备管理工作经验，工作经验涵盖固体及液体制剂领域，历任验证经理，QA 总监，工艺总监。参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计，各省局和制药企业进行培训，多次进行企业指导，有丰富实践经验。本协会特邀专家。
七 、联系方式
张老师：18201571093
本次会议限额100人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。
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