培训通知:新政下原料药制备工艺研究关键技术解析

来源: 制药界/soun1988

培训通知

培训主题:“新政下原料药制备工艺研究关键技术解析”高级研修班


主办:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会


一、培训安排


杭州市:2019年11月14日-16日(培训两天、14日全天报到)


二、培训主要交流内容

原料药制备工艺研究

一、合成线路的选择与设计

二、起始原料、试剂和有机溶剂标准

三、原料药起始原料的选择

 1.ICH Q11,EMA等相关指导原则详细解读;

 2.如何深入理解起始原料选择的六条原则;

 3.起始原料选择的常见问题与案例分析

四、合成中间过程控制

五、有机溶媒残留量的检测

六、化学合成原料药的工艺优化与中试研究

  1.中试规模的工艺研究

  2.工艺改进的原因               

  3.工艺改进的内容

  4.工艺改进的原则               

  5.工艺改进的主要途径

七、制备过程中产生的杂质控制分析

 1.全面进行杂质谱分析与控制的基本要求和基本思路

 2.无机杂质                    

 3.有机杂质

 4.溶剂残留                    

 5.基因毒性杂质

 6.元素杂质<ICH Q3D(R1)>       

 7.微生物和内毒素

 8.注册申报中的常见问题与案例分析

八、工艺的综合分析

九、中美临床申报不同阶段API研发的要求与申报的区别


一、原料药关键工艺步骤与关键工艺参数的研究与控制策略

二、原料药生产工艺验证过程控制及讨论

 (一)工艺验证过程控制 

1.工艺验证和设备PQ的关系        

2.工艺验证和工艺开发的区别

3.工艺验证和产品验证的关系       

4.怎样确认关键步骤和关键工艺参数

5.验证应该考虑的关键质量特征     

6.原料工艺验证的前提条件

7.原料工艺验证方法学             

8.工艺验证的规模和批次

9.工艺验证草案构成要素           

10.技术转移与工艺验证

 (二)相关工艺验证讨论

 1.离心工艺的验证                  

 2.干燥工艺的验证         

 3.混合工艺的验证                  

 4.分装工艺的验证        

  5.外包装工艺的验证

三、原辅包关联审评审批最新政策解读

  1.关联审评审批政策背景;

  2.关联审评审批新旧政策对比;

  3.原料药登记及技术要求要点;

  4.原料药监督管理要点;

 5.中国批准文号制度与欧美DMF制度的主要区别

三、培训对象


各制药企业从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员;为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位;高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。


四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、培训费用

培训费:2500元/人;包含(会议费,培训,研讨,资料等)体报名可享受优惠

食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款


六、培训老师

王老师  资深专家、高级工程师,具有近30年原料药研发、工艺开发、分析、注册申报的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。目前任职国内大型药企副总主抓研发兼生产工作,本协会特邀讲师。 


丁老师  资深专家、高级工程师,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,参与翻译《制药工艺放大》一书的第三版;本协会及高研院特聘讲师。



七 、联系方式

张老师:18201571093

本次会议限额100人参加,欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。

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