培训通知
培训主题：“2019杂质研究及基因杂质分析方法与策略”高级研修班
主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
一、培训安排
上海市：2019年11月14日-16日（培训两天、14日全天报到）
二、培训主要交流内容
一、原料药及药品中的杂质研究
1. ICH Q3系列原则及2020药典关于杂质的要求
a) 杂质研究的基本思路：药学研究及安全性研究
b) 杂质三限及控制策略
2. 如何分析杂质谱:创新药物/仿制药/原料药
3. 有机杂质的分类、来源及分析方法的开发
a) 起始物料中的杂质研究及控制策略
b) 中间体的杂质研究及控制策略
c)成品的杂质研究及控制策略
4. 无机杂质的控制策略
5. 残留溶剂和限度和控制
二、杂质研究成果如何满足法规要求
1. 按照最新药典方法开展杂质分析方法研究和验证
a) 药典方法确认/自主研制方法全验证/方法转移的验证要求
2. 杂质研究的分析，如何满足CTD申报要求
a) 研究报告的撰写 b)检验方法和质量标准的格式
3. 对照原研药及参比制剂的杂质研究选择要点
4. 重大变更应进行的杂质研究分析及法规符合性
5. 申报中杂质研究的常见缺陷项的讨论
互动交流
一、基因毒性杂质研究及控制策略
1. 基因毒性杂质的定义及风险分类
a) 如何对潜在基因毒性（致突变、致癌性）进行评估
b) 对杂质来源的上、中、下游进行评估
c) 什么是合理可行的最低限度（As Low As Reasonably Practicable，ALARP）
d) 杂质分类和限度制定决策树
2. 不同分类的控制策略
a) 工艺杂质的控制策略
b) b)不降解杂质的控制策略
二、基因毒性杂质的分析方法
1. 基毒杂质分析方法建立依据
a) 杂质物理化学性质；
b) 原料药或制剂的物理化学性质；
c) 检测的灵敏度要求、实验室的仪器设备条件、分析检测目的等
d) 案例详解如何建立方法
2. 分析方法的选择
a)样品处理方法的选择及应用 b)使用气相色谱法检测挥发性基毒杂质
c)使用HPLC进行非挥发性杂质分析 d)离子色谱法的应用
e)常见基因毒性杂质分析方法介绍（烷基磺酸酯、N-亚硝基胺类）
3. 基因毒性杂质分析方法验证注意事项
三、培训对象
各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量分析等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。
四、培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、培训费用
培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等）团体报名可享受优惠
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、培训老师
安博士 中科院上海药物所药物分析硕士，曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药、仿制药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业任高管。本协会特聘讲师。
陈老师 多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物质量分析研究积累了丰富的实践经验。多次参加化学药和生物药的临床前申报现场核查工作。国家药品GMP检查员&注册检查员。本协会特聘讲师
刘老师 资深专家，历任职于中外资企业高管；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类、免疫治疗等产品研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、上海松力、上海科华生物等企业进行体系构建等培训，本协会及CFDA高级研修学院特邀授课讲师。
七 、联系方式
张老师：18201571093
本次会议限额100人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。
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