培训通知:新法规环境下的质量受权人业务提升和质量体系

来源: 制药界/soun1988

培训通知

培训主题:“新法规环境下的质量受权人业务提升和质量体系”高级研修班


主办:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会


一、培训安排

南京市:2019年11月17-19日(培训两天、17日全天报到)


二、培训主要交流内容

一、质量受权人综合业务提升

1- 原辅料供应商管控模块

原辅料关联审评最新政策要点  原料药供应商审计要点

包材企业审计要点    辅料企业审计要点

2- 新药品管理法对企业质量体系影响

那些SOP会受到影响   重点SOP修订说明

3-新药品管理法对变更和备案的影响

变更备案的指导原则要点解读  变更备案的法规要点解读

化药变更案例解析  中药变更案例解析

4-新药品管理法对年报影响

MAH相关年报管理      临床试验相关年报管理

药物警戒相关年报管理  原辅包相关年报管理

5-新药品管理法对风险管控计划影响

产品上市后风险管理法规解读 产品上市后风险管理制度撰写要点

6-假药劣药定义变化影响

假药劣药定义变化对比  如何从研发入手规避假药劣药风险

如何完善质量体系规避假药劣药风险

案例分析及现场讨论互动

主讲老师:丁老师 大型跨国医药集团运营管理部副总经理,集团质量受权人, 集团MAH项目实施主要负责人,深度全程主导MAH各项工作,经验丰富。协会特聘专家。


质量体系完善和提升

1-新药形势下,如何开展质量体系建设

2-新的GMP认证以及飞检应如何准备及看待

3-质量体系应如何改进

a)偏差体系提升考虑点

b)OOS体系提升考虑点

c)变更体系提升考虑点

d)CAPA体系提升考虑点

4-新的年度汇报体系和投诉召回体系如何建立

5-MAH会要求哪些质量体系和监管要求

案例分析及现场讨论互动


主讲老师:高春花老师  广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家;广东药学院外聘教授;广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员;深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理,质量受权人,高级工程师。

三、培训对象


从事质量、生产等工作管理人员,研发管理人员等中高层管理



四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、培训费用

培训费:2500元/人;包含(会议费,培训,研讨,资料等)体报名可享受优惠

食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款


六、培训老师


主讲老师: 丁老师 大型跨国医药集团运营管理部副总经理,集团质量受权人, 集团MAH项目实施主要负责人,深度全程主导MAH各项工作,经验丰富。协会特聘专家。


主讲老师:高春花老师  广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家;广东药学院外聘教授;广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员;深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理,质量受权人,高级工程师。


七 、联系方式

张老师:18201571093

本次会议限额100人参加,欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。

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