总部位于孔孟之乡山东省省会、泉城济南的齐鲁制药集团,始终坚守“大医精诚,家国天下”的核心价值观,以振兴民族医药工业为己任,坚持科技创新驱动,不断满足临床未满足的用药需求,“用科技表达我们的爱”。公司依靠先进的科技理念、完善的科技创新体系和科学的科研项目布局,推动企业持续保持高质量发展,已连续多年位列中国制药工业百强榜前十、中国民营企业500强。
齐鲁制药生物产业园
科技创新
国产抗癌明星药倒逼原研降价90%
今年4月,明星抗癌药吉非替尼在全国各地陆续执行“4+7”集中招标价格——每盒500多元,这一价格较最高时的5500多元每盒下降超过90%,极大地减轻了患者负担和国家医保基金支出,引发强烈社会反响。
其背后,是齐鲁制药科研人员长达7年的艰苦科研攻关。时间回拨到2017年2月,由齐鲁制药研发上市的非小细胞肺癌分子靶向特效药物伊瑞可(吉非替尼片)上市会在古都南京隆重举行,这意味着被国外医药巨头独家垄断长达十余年的吉非替尼市场被打破,价格随之大幅降低。
事实上,伴随着国产吉非替尼研发进程的推进,进口产品价格不断下降,从最初的每盒5500元逐步降低至2300多元,在去年年底的国家药品集采“4+7”试点招标中,促成悬崖式降价至每盒500多元。
从“天价富人药”到普通患者用得起的救命药,吉非替尼降价的故事是近40年来齐鲁制药持续加大研发、不断推出国产好药、打破国外巨头垄断,实现国产药替代,让百姓用得上、用得起好药的一个缩影。把中国人的药瓶子紧紧抓在自己手里,也一直是齐鲁制药人的不懈追求。仅今年以来,公司已有8个新药获批上市。眼下,齐鲁制药正按照国家的统一部署,加快推进已有药品的一致性评价进程,截至目前共开展了70余个药物的一致性评价研究,获批18个,其中13个为国内首家或独家,仅2019年就获批12个。同时凭借齐鲁研发团队扎实的科研攻关,在接下来的数年内,公司每年都会有多个产品具备获批条件,新药上市速度将大大加快。
面对这样的研发成绩,齐鲁制药药物研究院院长张明会说:“这些年来齐鲁制药在科技创新方面虽然取得了一些进步,但国家产业政策、创新环境变化和新技术、新产品不断涌现的大形势,容不得我们有丝毫懈怠。在扎实做好仿制药的同时,要大力度加快创新药物的研发速度和布局。”
目前,100多个新项目正处于不同研发阶段,在紧锣密鼓地有序推进中,都是临床急需品种。其中,包括50余项创新项目,涵盖小分子药物和生物药物两大领域。这些药物成功上市,必将极大提高集团的核心竞争力,意味着集团真正开启“全球新”时代。
从首仿到首创,从“中国新”到“全球新”,正是齐鲁制药今后的发展方向。对此,齐鲁制药集团总裁李燕有着清晰的认识:“在世界医药产业加速全球化的今天,眼睛向内只盯着本土竞争对手,跟在国际原研巨头身后,单靠首仿、抢仿打天下的时代已经过去了。全球竞争环境下,企业要立足,就必须走创新的路子,要坚定地走下去。”
数据刷新
9年4个科技进步二等奖
2017年3月,由中国医学科学院、中国中医科学院、中国药促会和人民网联合主办的“第二届(2016)中国医药创新品牌系列评选活动”举行颁奖典礼。现场经专家推荐、权威专家评审组评审、社会公众投票等多个公正、严肃的评选环节,由齐鲁制药集团选送的产品注射用培美曲塞二钠(赛珍)被授予“最具临床替代价值的仿制药”称号。
赛珍是多靶点抗代谢类抗肿瘤药物,是非鳞状非小细胞肺癌的首选用药,同现有药物相比,具有与原研药质量一致、疗效好、价格低(仅为使用进口产品的三分之一)、毒副作用小等特点,经济效益和社会效益显著,被公认为近年上市的最具临床价值的抗肿瘤新药之一。2013年,齐鲁制药正是因培美曲塞二钠的研制及产业化获得国家科技进步二等奖。
培美曲塞二钠项目只是齐鲁制药在过去10年中获得的4个国家科技进步二等奖之一。获奖产品均在相关用药领域具有十分重要的意义。事实上,除了国家科技大奖,齐鲁制药还相继获得包括山东省科技进步一等奖等在内的省、市众多重头奖项,截至目前累计承担国家重大科技专项30余项。
这份成绩单已经足够亮眼,而另一组重要数据则更清晰地反映着企业高质量发展的成色:截至目前,公司已相继承担近30项国家重大科技专项,已连续多年位列国内医药企业创新能力前三。公司先后研发上市200多个产品,其中30多个是国内首家或者独家上市;产品远销世界70多个国家和地区,10个无菌原料药世界市场占有率第一,多个高端制剂产品在美国、澳大利亚、日本等市场占有率超过50%,个别产品达到95%……
科技驱动高质量发展。在齐鲁制药企业展厅里有一张十分显眼的图表,以年代为轴记录了公司的发展大事纪:1981年200万元,1990年过亿元,2000年10亿元,2010年50亿元,2014年100亿元,2017年200亿元。在过去近40年里,齐鲁制药大致沿着“一年一小步,十年一大步”的轨迹,规模和体量上一次次实现突破和跨越,悄然间已连续多年稳居国内医药工业企业榜前十。几十年来,她始终保持着持续、稳定、健康、快速的发展态势。
综合实力很强,发展很有活力,充满后劲——这让全体齐鲁制药人感到自豪和踏实。然而要真正探寻齐鲁制药高质量发展密码,还是要从创新、从科技驱动入手。正如齐鲁制药集团总裁李燕所言,“制药行业是典型的科技密集型产业,企业能否站稳脚跟,并保持长久的发展活力,关键靠科技,靠始终不渝的创新。”
齐鲁制药临床人员与研究人员就药物研究数据进行讨论分析
研发“全球新”
迈向产业价值链顶端
近日,一批装载着吉非替尼口服片剂(伊瑞可)的控温厢式货车,从齐鲁制药海南公司缓缓驶出,驶向海南港,发往欧洲,显示了齐鲁制药高端制剂出口法规市场国家的强劲势头。此前,经过多年努力,齐鲁制药从原料药到制剂,从一个品种到多个品种,从单个国家到世界70多个国家,在国际医药价值链上的位置持续上移。目前,以高端制剂对高端法规市场国家的大规模出口为特征,齐鲁制药在国内药企位居前列,是目前制剂出口美国品种最多的企业之一,也是商业包装无菌注射剂唯一实现对日本出口的企业。
十九大报告中提出,深化供给侧结构性改革,建设现代化经济体系,促进我国产业迈向全球价值链中高端,齐鲁制药一直朝着这个方向努力。近三年来,齐鲁制药已经相继拿到近二十个新药上市批文,都是抗肿瘤、乙肝、艾滋病、眼科等重大、多发疾病领域的一线药物,其表现在业内十分抢眼。
如果说非专利药研发是跟跑,那么,创新药则是实现并跑乃至领跑的核心。眼下,齐鲁制药正加快推进“全球新”研发战略,这是迈向世界医药产业价值链最顶尖、也是最关键的一步。
目前,齐鲁制药在研产品200多项,其中50余个为创新药项目。这些项目的分布大致是:瞄准临床急需重大疾病非专利药,加快研发上市,打破国外巨头垄断,增加可及性;瞄准重大疾病诊疗前沿,大力实施科研攻关,布局一系列“全球新”药物研发领域,破解临床无特效药可用问题,或者为临床提供更高效的替代新药。
李燕强调:“世界是平的,随着国际医药产业发展全球化趋势的持续加强,竞争趋于白热化,企业必须具有全球视野,只有不断在产业前沿领域取得突破,才能够真正立于世界强者之林。”
齐鲁制药基因车间生产人员在核对记录生产数据
创新基因1981
“以科技求发展”
熟悉齐鲁制药的人都知道,这家拥有61年光荣历史的民族企业,其真正的辉煌,是在改革开放大潮中铸就的。而企业发展的源头则要追踪到上世纪80年代初,时任齐鲁制药厂党委书记兼厂长李伯涛(现任齐鲁制药集团董事长)提出的36字方针:“以改革为动力,以市场为龙头,以人才为根本,以科技求发展,以质量求生存,以管理求效益。”对于二次创业的齐鲁制药来说,这从一开始就在血液里注入了精准的创新发展基因。
当时,在这一方针指引下,齐鲁制药快速成立中心实验室,不断加大投入,自主研发与对外联合攻关相结合,向科技要生产力。
效果立竿见影。1982年,齐鲁制药成功研制出新产品氨苄青霉素钠,被批准为定点生产企业;1987年,又与山东医学院联合成功开发国家二类抗癌新药卡铂,填补国内空白,在全国迅速引发一场“卡铂热”;后来,重磅新药接连上市,迎来第一个辉煌10年,到1990年,公司产值首次突破亿元大关,跻身济南市工业企业20强。
而这只是一个开始。在制药行业站稳脚跟的齐鲁制药人,继续沿着创新驱动的路子埋头向前,“中心实验室”升格为“药物研究院”,科研设备与人才队伍随之逐步升级,科研投入持续加大,在业内均处于一流或者领先地位。于是,一系列科研成果纷至沓来,大量临床急需的大品种药品接连不断上市,令同行目不暇接。齐鲁制药在治疗领域涉及抗感染、抗肿瘤、心脑血管、神经系统以及眼科疾病等众多领域,打造出一个令业界羡慕的优势产品线。
依靠创新驱动,齐鲁制药的发展版图不断拓展。重视研发,在齐鲁这里不是口号,而是实打实的真金白银投入:多年来研发投入占销售收入平均比重高达8%。2014年以来,齐鲁制药还相继在美国西雅图、旧金山、波士顿以及上海建成4个创新中心,构建起以济南总部药物研究院为研发主体,上游与齐鲁制药美国公司、国内外创新研究公司相衔接,下游与各子公司研发部相衔接,涵盖化学药物、生物技术药物的早期发现、开发、产业化的完整创新研发体系,不断聚合全球医药研发领域的一流科研、商业、管理人才与资源,瞄准世界医药科技前沿和临床急需重大疾病领域,开展多渠道、多种形式的科研攻关。
如今的齐鲁制药,不仅拥有一支国际领先的研发队伍,有专职研究人员2000余人,其中海归专家及海外人才100余人,拥有“国家千人计划”“山东省泰山产业领军人才”“山东省有突出贡献中青年专家”等各类人才;而且不断把目光瞄向海外——斥巨资从国外进口当时世界最先进的制药生产设备和研发设备仪器,不断强化与世界先进的合作深度,并与默克、辉瑞、诺华等国际制药巨头建立了长期稳定的合作关系。
创领未来
提质没有完成时
近年来,乘着新时代的浩荡东风,齐鲁制药延续创新发展的轨道快速前行。
在齐鲁制药生物医药产业园单抗原液车间里,在冷光下,一个个不锈钢大罐经由密匝匝的管线连接成一个整体,科技感十足。在这个由厚厚的玻璃把整个空间隔成“外面”和“里面”的走廊里,从“外面”可以清晰地看到“里面”延绵几十米的设备,只有几个严严实实包裹在洁净服里的工作人员。这里是中国生物医药的前沿阵地之一,一系列疗效确切、价格可及、临床急需、安全无副作用、精准打击疾病细胞的单抗生物医药就出在这里。这里不仅是全国单体最大的生物医药项目,更承载着济南生物医药千亿产业集群的发展重任,同时也是山东省首批智能制造试点示范项目,肩负着引领全省工业转型升级重任。
齐鲁制药生物医药以重组单抗药物为重点研发方向,生产与研发均处于国内领先地位。齐鲁制药集团副总裁鲍海忠介绍,“齐鲁制药在国际上比较先进的基因工程药,新型给药系统药物基本做到同步跟进,是公认的国内制药企业第一梯队。”这意味着,在新一轮的发展中,齐鲁制药再次立于创新发展的前端。
与此同时,去年7月,齐鲁制药成为国内首家申报“重磅炸弹级”抗癌药贝伐珠单抗类似药生产资质的企业,并于今年8月顺利完成国家药品监督管理局注册生产与研制现场检查,同步完成省局GMP认证,为该品尽早获批上市奠定了坚实基础。
多年的未雨绸缪,齐鲁制药早已习惯了这样的节奏:我们正在收获的,不过是始于5年前甚至10年前所进行的谋划、布局的结果;我们要做的,是继续拿起行囊,依靠科技、研发、创新,打造发展新引擎,持之以恒,不断向前。
王彩云