10月8日，美国吉利德科学公司宣布，用于治疗成人类风湿性关节炎（RA）的口服选择性抑制剂Filgotinib，已经向日本厚生劳动省（MHLW）提交新药申请。

 

该药是由吉利德公司与比利时生物技术公司Galapagos合作研发，此次申请有望进一步拓展吉利德在日本RA市场的份额。

 

 

此次申请是基于一项代号为FINCH的III期临床研究的结果。

 

该临床研究是一项多中心、随机、双盲对照的研究，入组了1252例既往未接受甲氨蝶呤（MTX）的中度至重度的RA成人患者，旨在评估Filgotinib单药及联合MTX组合方案的疗效和安全性。

 

该研究将患者随机分为4组，分别给予MTX单药、Filgotinib单药、Filgotinib（100mg）联合MTX， Filgotinib（200mg）联合MTX，研究的主要终点为美国风湿病学会改善20%的患者比例（ACR 20），次要终点为其他临床客观缓解率（ORR）、健康评估问卷残疾指数评分（HAQ-DI）和药物安全性。

 

结果发现，研究在进行到24周时达到了主要终点，与MTX相比，Filgotinib（100mg/200mg）联合MTX组的达到ACR20缓解的患者比例更高，ACR50和ACR70两项的缓解率也更高。

 

此外，在安全性方面，该研究与之前研究的24周安全结果一致。

 

 

RA有“不死癌症”之说，它是一种以慢性炎症为特征的系统性自身免疫性疾病，可导致关节破坏和畸形、残疾和生活质量下降。

 

目前，RA在日本的患病人数约为100万，在中国约有500万例患者，在全球约有2500万例患者，女性发病率高于男性，在40~50岁年龄段高发。

现在治疗RA的主要药物包括抗风湿类药物如甲氨蝶呤（MTX），肿瘤坏死因子（TNF）、白介素-6以及非受体酪氨酸激酶（JAK）抑制剂。

 

虽然TNF-α一直备受关注，但是临床仍然有20%~40的患者对其应答不佳，于是业界把目标转向了JAK抑制剂。

 

此次吉利德公司向日本提交的新药申请，Filgotinib有望成为继辉瑞的Xeljanz和礼来的Olumiant之后的第4个上市的JAK抑制剂。

 

“尽管有多种药物可用于治疗RA，但是仍然有太多的人无法从症状中得到充分缓解”吉利德科学公司炎症和呼吸系统疾病高级副总裁John Sundy博士讲到，“FINCH的临床研究表明，Filgotinib可以为广大的广泛的RA患者提供治疗，包括早期治疗的患者以及尝试成功采用标准疗法的患者，这是重要的新的治疗选择”。

 

据悉，早在今年8月份，吉利德公司已经向欧洲药品管理局（EMA）提交了Filgotinib的新药申请，该公司计划在2019年年底向FDA提交新药申请。

 

参考资料：

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2019/10/gilead-sciences-submits-new-drug-application-for-filgotinib-for-the-treatment-of-adults-with-rheumatoid-arthritis-in-japan.