10月9日,人福医药发布《关于氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号》的公告,称近日人福医药子公司宜昌人福药业(公司持有其67%的股权)收到FDA关于氯化钾缓释片的ANDA批准文号,规格:10mEq(750mg),20mEq(1500mg)。这也是2019年人福药业继盐酸丁螺环酮片、烟酸缓释片、萘普生钠片之后的第4个获FDA批准的ANDA。氯化钾缓释片的参比制剂为原研药物AbbVie的K-Tab Extended-Release Tablets, 适应症为治疗各种原因引起的低钾血症,如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿 药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。宜昌人福于2018年提交氯化钾缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为人民币650万 元。公司于2018年6月公告宜昌人福获得氯化钾缓释片ANDA批准文号。据公告信息,2018年5月31日-2019年5月31日,氯化钾缓释片原研厂家AbbVie Inc.以及其授权仿制药厂家Zydus在美国市场的总销售额约为2800万美元。点亮“在看”,好文相伴