人福医药:氯化钾缓释片获得FDA批准文号
山河药辅:羟丙甲纤维素(药用辅料)收到欧洲药品质量管理局签发的CEP证书
凯利泰:关于带线锚钉俄罗斯注册证获批
双鹭药业:注射用重组人促卵泡激素获批临床
东宝生物:复配骨胶原研发成功并取得食品生产许可证
以岭药业:连花清咳片新药注册申请获受理
复星医药:控股子公司获GMP证书
新华医疗:时任董事长及董事等有关责任人被予以监管关注并通报批评;9名股东被通报批评;财务顾问项目主办人予以监管关注
泰格医药:前三季度业绩预告(净利润同比增长63.84% –70.08%)
康泰药业:前三季度业绩预告(净利润同比增长 10.31%—16.96%)
量子生物:终止非公开发行A股股票;出资 2000 万元在香港投资设立子公司
振东制药:与锦波生物就“人源胶原蛋白”产品的合作签订了《战略合作协议》
金达威:对金达威控股增资 700 万美元
信立泰:公司审计机构由瑞华变更为大信
沃森生物:解禁公司总股本4.46%
华海药业:解禁1436万股
*ST百花:解禁公司总股本0.22%
九安医疗:控股股东拟减持总股本2%
利德曼:持股5%以上股东计划减持总股本1%
神奇制药:监事拟减持166万股
盈康生命:2股东减持届满,累计减持总股本1.2%
普利制药:监事会主席衷兴华离职,选举丁雨为监事会主席
《第一批鼓励仿制药品目录》正式出炉 HIV药物利匹韦林片被踢出:
10月9日,国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,制定了《第一批鼓励仿制药品目录》,并正式发布。其中,与6月份发布的“建议清单”相比,由34个变为如今的33个,HIV药物利匹韦林片被踢出。
完全缓解率达51%!诺华荨麻疹新药ligelizumab疗效优于Xolair:
诺华日前宣布,评估单抗药物ligelizumab治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)的IIb期临床(NCT02477332)结果已发表于《新英格兰医学杂志》。结果显示,在H1抗组胺药不能充分控制病情的慢性自发性荨麻疹患者中,与Xolair相比,ligelizumab表现出快速起效、具有改善和持续的疗效。
盐野义cefiderocol治疗医院内肺炎III期临床疗效媲美美罗培兰:
日本药企盐野义(Shionogi)近日公布了新型抗菌药cefiderocol(头孢地尔)治疗医院内肺炎III期临床研究APEKS-NP的结果。结果显示,该研究达到了非劣效性主要终点。值得一提的是,cefiderocol是首个进入III期临床开发的铁载体头孢菌素,体外研究显示,该药对世界卫生组织(WHO)确定的具有最高优先权的所有革兰氏阴性菌具有强劲活性,包括关键的耐碳青霉烯革兰氏阴性非发酵鲍氏不动杆菌、铜绿假单胞菌、难治性耐碳青霉烯肠杆菌科。cefiderocol开发用于死亡率很高且存在严重未满足医疗需求的疾病领域。
东阳光药降尿酸药国内首个过评:
近日,东阳光药发布公告称,公司苯溴马隆片(50mg)获国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端抗痛风制剂销售额为16.39亿元,同比增长83.55%。东阳光药苯溴马隆片为国内首个过评降尿酸药。