10月10日江西省药监局公示了一家药企因违反《药品生产质量管理规范》的行为被责令处罚的公开表。
表中内容提到江西大自然制药有限公司经查未按规定实施《药品生产质量管理规范》进行生产经营活动，被处以警告的处理结果并通报。
抽查、检查
9日就有一批医疗器械企业被抽检，310批次产品接受检查，其中符合标准规定的医疗器械产品301批次，不符合标准规定的医疗器械产品9批次；其中江西恒邦医疗器械有限公司、南昌裕华医疗器械有限公司、河南省安邦卫材有限公司、福建省安康医疗器械有限公司、江西淑兰金环医疗科技有限公司、南昌永德利医疗器械有限公司、江西祥瑞医疗器械有限公司、江西中赣医疗器械有限公司等8家械企被公示。
不合格产品涉及：一次性使用口罩、医用脱脂纱布块、医用外科口罩、一次性使用手术衣、一次性使用产包。以上这些不合格产品后续将陆续被责令召回，并对相关药企进行相应处罚。详细名单及详情见下表：
2019年度江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
10日，医药资讯地方台从湖南省药监局了解到：该药监局公示了一批抽查名单。据悉为进一步加强湖南省医疗器械临床试验监督管理，省局抽取了丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法)、乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法)备案项目，将对其临床试验真实性和合规性进行检查。其中3家单位被抽样接受检查，请相关部门及时做好准备。
约谈
医药资讯地方台从安徽省药监局了解到，10月9日省局公开了宣城市市场监管局约谈重点医疗器械生产企业的情况。
据悉，在9月29日，宣城市市场监管局有关负责人带领市局医疗器械监管科，对安徽普菲特医疗用品有限公司的企业负责人、管理者代表等企业质量管理人员进行了约谈，就进一步加强医疗器械生产质量管理工作，提高企业质量管理水平和风险管控意识提出要求。
约谈中，宣城市局通报了9月12日对安徽普菲特医疗用品有限公司进行现场检查中发现的问题，分析了企业存在的风险隐患，要求企业正确认识医疗器械生产质量安全形势，牢固树立守法守规和风险意识，对存在的问题，举一反三，确保同类问题不再发生。一要提高认识，切实增强医疗器械生产质量第一责任人主体意识，企业负责人承担本企业所生产医疗器械产品质量的所有相关法律责任，企业各部门负责人承担相应质量管理职责。二要遵纪守法，严格按医疗器械生产质量管理规范组织生产。确保生产过程合法合规，数据真实、可靠。三要全面整改。对存在的问题，要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求积极整改，开展医疗器械安全风险隐患自查自纠，完善质量管理体系，配备符合条件的质量管理人员。四是加强培训。企业要认真组织本单位员工学习医疗器械相关法规和规章，提高全员法律意识、质量意识和诚信意识。五是积极配合市县两级市场监督管理部门依法进行的医疗器械监督检查和日常监管。
会上，宣城市局还就刚刚发布的安徽省药品监督管理局《关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告》和《关于出具医疗器械产品出口销售证明有关事宜的通知》等有关政策进行了解读。被约谈企业负责人对约谈内容表示认同，并承诺立即着手整改落实，今后一定依法依规组织生产，切实履行第一责任人的职责。
小结
国庆过后，各大药监局的监督力度开始“回温”，随着各项法律的实施日期将近，监管力度将达到最严，所有业内企业都应该紧绷“药品、产品质量”这根紧绳，以免进入重点监控的名单。近期多省药监局宣布开展专项检查活动，各大监察人员也在“摩拳擦掌”，坚决将违法违规行为遏制，医药行业将脱离“温室”环境进入寒冬！
内容来源 | 医药资讯地方台（yiyaoguanchajia）
整理 | NO.nine
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