泰格质量，我们时刻准备着！ ——2019年泰格医药质量管理年度会议顺利召开

前

言

亨利·福特曾说，“质量意味着在没有人注意的时候把事情做好。”

从2015年首次召开质量管理体系会议直至2018年，以每年一次的频率进行QMS会议，再到2019年开始每季度一次QMS会议，泰格医药持续改进、逐步优化母公司和子公司的质量管理体系，为最终达到临床试验全球最高质量标准的目标而时刻准备着。

近日，2019年泰格医药集团质量管理年度会议在上海召开，会议围绕泰格医药集团质量管理、年度质量管理活动、年度质量管理审核报告三个主题展开，共有国内母公司和子公司各个部门负责人66位、海外6位共72名高层管理者参会。

会上，曹晓春总裁首先就泰格医药的服务体系、运营体系做了简要介绍，她指出，希望通过3到5年的建设，泰格医药整个公司，不仅在业务层面，还有各个职能部门层面，都能够达到一个全球最高的质量标准，使运营不断地持续优化，以更好地服务客户。曹晓春总裁表示，只要每一个泰格人都把质量放在第一位，泰格医药的健康可持续发展就是有保障的。

培训：质量管理体系&质量管理活动

质量保证部宫芸洁副总裁从泰格医药QA组织架构及管理范畴、质量管理体系、质量管理活动三个方面作了详细报告。泰格医药质量保证部负责统一管理泰格集团下14个临床试验业务部门和16家临床试验相关子公司质量体系的搭建和管理。她强调，质量是CRO 企业发展的基石，泰格医药质量保证部一定要为泰格医药走向国际化保驾护航、打好坚实的基础。

建立公司质量管理体系统一规范管理和操作，有助于提高实现目标的有效性和效率。宫芸洁副总裁从质量管理原则、质量方针、质量目标、质量管理体系搭建规则切入，解析了企业采用质量管理体系重要性的原因。质量管理包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，即采用PDCA循环（Plan-Do-Check-Act）和基于风险的思想，来建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。随后，她对临床试验质量管理体系（cQMS）作了着重介绍，包括适用范围、制定cQMS概念性框架的愿景和大纲、和试验层面质量活动的关系、cQMS框架基础部分等，强调了内部考量的作用和领导者的作用。与此同时，宫芸洁副总裁深入分析了临床QMS框架的要素，对流程、资源、职责和责任、合作伙伴的关系、风险管理、问题管理、知识管理、支持质量成果的文件等方面都进行了针对性介绍和实例剖析，尤其指出了管理层对质量的承诺、组织对质量的承诺和持续改进的重要性，对泰格医药的质量管理活动给出了诸多建设性的意见和指导。

最后，宫芸洁副总裁提出了质量文化，她表示，质量文化每天都在推动组织各级的决策和行为，每个人都应理解并承担起确保质量的责任。没有强有力的质量文化，就无法确保向患者提供高质量的药物并取得高质量的研究结果。她强调，质量管理体系的基础架构是根本，而只有持续培训才能逐步走向质量文化。

汇报：质量管理审核报告回顾

大会下午，质量保证部副总监李静、经理王敏分别就质量管理审核报告，从客户系统稽查、泰格QA系统稽查、供应商稽查、泰格QA项目/中心稽查、客户项目/中心稽查、国家局核查、质量事件管理等各质量活动依从性作了汇报，以直观的大数据分析、趋势对比和案例分享，深度分析了公司年度质量活动及问题，总结并回顾了公司整体质量管理依从性情况。同时，两位对下一年质量关注领域和流程改进方面提出了建议和解决措施，对公司整体体系层面和项目管理层面都明确了方向和要求。

结语

质量是企业发展的生命线，而企业质量不仅仅是QA的职责，它离不开每一位员工的共同坚守和努力。只有把质量放在第一位，企业才能立足市场，赢得更多客户的信赖和客户长久的合作。泰格医药也将始终坚定不移地打好临床试验质量的攻坚战，以持续不断改进的态度，切实有效地执行PDCA，逐步走向质量文化，树立行业的质量标杆。

文 | 孙怡婷