首批鼓励仿制药品目录发布，传递出这个信号！
来源: 制药网/zyzhan_2012
10月9日，国家卫健委印发《第一批鼓励仿制药品目录》，共有33个品种入选，包括乳腺癌治疗药物伊沙匹隆、氟维司群，抗艾滋病毒药物阿巴卡韦，抗疟药物阿托伐醌，白血病患儿服用的巯嘌呤、用于治疗类风湿关节炎的甲氨蝶呤片等廉价短缺药物，另外还有儿童药物、罕见病药物等。国家卫健委表示，各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。
笔者发现，与国家卫健委此前公示的“首批鼓励仿制药品目录建议清单”相比，品种数量由34种减少到了33种，仅艾滋病治疗药物利匹韦林落选。 资料显示，利匹韦林的原研企业为Tibotec，于2011年5月获FDA批准上市，于2018年在中国内地上市，并在国家医保目录名单中。数据显示，利匹韦林近年来在全球市场中维持20%左右的高增长，2018年销售约30亿美元。不过此次未能入选目录的原因尚不明确。 仿制药指的是，在活性成分、给药途径、剂型、治疗作用等方面与原研药相同的药品。由于原研药的价格昂贵，有的堪比天价药。而仿制药的研发周期较短，成本也比较低，药品价格也远远低于原研药，因此研制质量相同、价格较低的仿制药就成为了破解患者“吃不起药”的主要途径之一。 实际上，自2018年以来，我国就相继出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》、《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》等相关政策，鼓励支持高质量仿制药研发，这也是实现医保“减负”的迫切需求。业内预计，目前过评品种如果能够替代原研药，每年可为国家节约医保费用达数百亿元。 此次鼓励仿制药品目录的发布，为药企仿制药研发指明了方向。与原研药相比，仿制药企业可以省去部分前期市场调研等工作，申报程序大大简化，随着更多仿制药生产上市后，相关药品价格会降低，对于患者而言将是福音。对于企业而言，在未来更多利好政策以及配套政策的支持下，药企更能明确研发方向，少走弯路。 近年来，随着医改不断深入，仿制药领域的政策逐步放开，业内认为，此次发布第一批鼓励仿制药品目录就是国家的一个信号，尤其是那些需求量较大、短缺等药品，国家鼓励仿制和研发的方向非常明显。 值得注意的是，国内的仿制药企业还处于中、低端仿制生产阶段，4700多家企业中，真正具备仿制能力的药企不超一成。因此，此次首批鼓励药品目录的发布，在带量采购全国扩围，政策覆盖范围加大等背景下，仿制药行业或将迎来新一轮的洗牌，具备关键技术、创新技术、综合能力强的企业或能成功的研发高质量仿制产品，有望在市场竞争中占据优势。
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