考前必背 |执业药师《药事管理与法规》药品经营与使用管理

距离2019执业药师考试越来越近了，近期文都网校小编会给大家整理2019执业药师各科目高频考点，希望对大家有所帮助。文都网校小编预祝大家顺利通关！

考点一：申领《药品经营许可证》的条件

开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，必须具备以下条件：

①具有依法经过资格认定的药学技术人员；

②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

④具有保证所经营药品质量的规章制度。

（1）开办药品批发企业

开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局的原则。此外，还应符合以下条件：

①具有保证所经营药品质量的规章制度。

②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。

③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。

⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。

⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

（2）开办药品零售企业

开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。此外，还应当满足以下条件：

①具有保证所经营药品质量的规章制度。

②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应。

考点二：《药品经营许可证》注销的情形

有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

考点三：药品储存要求

储存药品相对湿度为35%～75%；

按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30 厘米，与地面间距不小于10 厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

考点四：药品批发企业委托运输

企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托；应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容；应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

记录应当至少保存5 年。

已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

考点五：药品陈列要求

药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

外用药与其他药品分开摆放；

拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；

装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

考点六：申请GSP 认证的药品经营企业，应符合以下条件

①属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

②具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

③企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

④在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

考点七：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料

①加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

②加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

③销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；

④药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

考点八：药品生产、经营企业的禁止性经营活动

（1）药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；

（2）药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；

（3）药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品；

（4）药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；

（5）药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；

（6）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；

（7）未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品；

（8）药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；

（9）药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；禁止非法收购药品等。

考点九：互联网药品信息服务主体的资格

应当具备下列条件：

①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；

②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

③有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

考点十：互联网药品交易服务的类型

互联网药品交易服务分为三类：

第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；

第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；

第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

考点十一：处方内容

按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成。

①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

②正文：以 Rp 或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到病人用药的安全有效。

③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。