浙江明确取消GMP、GSP认证时间表

来源: 21世纪药店/cn21ydb

9月25日,国家药监局发布关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知,在通知中透露了对于GMP、GSP认证的最新消息,证实取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证。


10月8日,浙江省药品监督管理局率先发布《关于药品GMP/GSP认证工作有关事项的公告》(以下简称《公告》),称自2019年12月1日起,不再受理药品GMP、GSP认证相关事项。


具体内容如下:


1.自2019年12月1日起,不再受理药品GMP、GSP认证相关事项。


2.2019年12月1日前,根据《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安〔2011〕365号),已取得《药品GMP证书》的药品生产企业,其相应证书有效期届满前6个月的(证书有效期在2020年6月1日前),企业可申请药品GMP认证。企业申请后应能随时接受认证现场检查。


3.已取得《药品GMP证书》的药品生产企业,其证书有效期在2020年6月1日后的,我局从2019年10月20日起,不再受理药品GMP认证相关事项。新建改建车间或有重大变更的,可在12月1日前申请认证。


4.已取得《药品GSP证书》的药品经营企业,其证书有效期在2020年6月1日后的,从2019年10月20日起,不再受理药品GSP认证相关事项。


据悉,新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于2019年12月1日起施行,预计接下来会有更多地方陆续取消GMP、GSP认证。


《中华人民共和国药品管理法》通知中透露,要强化动态监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证,药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度,加强事中事后监管,重典治乱,严惩重处违法行为。


业内人士认为,GMP、GSP取消认证,一方面会强化药品上市许可持有人的相关职责;另一方面,生产企业将面临更加常态化和更加严苛的检查。


显然,今后GMP、GSP将是行业最低标准,GMP、GSP也将成为企业最基本、最基础的要求。