当地时间2019年10月11日，礼来公司宣布，美国FDA批准Reyvow上市，用于急性治疗偏头痛。

 

值得一提的是，这是偏头痛新型、急性治疗5-羟色胺（5-HT）1F受体激动剂中首个也是唯一一个获得FDA批准的药物。

 

 

Reyvow的上市申请是基于两项III期的临床研究数据。

 

这两项代号分别为SAMURAI和SPARTAN的III期临床研究，一共入组了3177例有偏头痛发病历史的患者，研究目的主要评估Reyvow对成人偏头痛的急性治疗的安全性和有效性。

 

研究发现，Reyvow组与安慰剂组相比，在服药2个小时后患者头痛消失的比例显著提高，而且Reyvow在有效缓解头痛的同时，能显著消除其他困扰患者的偏头痛症状，比如恶心和声光敏感。

 

另外，在对曲坦类药物反应不足患者的亚群中，Reyvow也能产生良好的效果。

 

 

偏头痛是一种以严重头痛作为特征的神经疾病，发病时往往伴随着头痛的其他症状，比如恶心和对声、光敏感等。

 

偏头痛的发病率非常高，据FDA的调研数据，在美国约有1/7的人正在受到偏头痛的困扰，超过2%的美国人每月超过半个月的时间持续受到偏头痛的困扰。

 

目前缓解偏头痛发作的药物主要是色胺类（5-HT）药物，而预防偏头痛则主要依靠上市的CGRP抗体，但估计美国有400万人并不能对色胺药物耐受，有40%的偏头痛患者在接受第一种急性疗法治疗的时候反应不足。

 

虽然Reyvow也属于5-HT类药物，但是作为一种创新的口服5-HT1F受体激动剂，它能够与受体高亲和力结合，而且不会产生传统5-HT药物（曲坦类）血管收缩的副作用，对于患有心血管疾病或处于心血管疾病风险中的偏头痛患者来说，是更为安全的选择。

 

“目前，数以万计的偏头痛患者在面临偏头痛发作时缺乏急性有效治疗药物可用的局面，Reyvow的出现为这些不耐受传统色胺类药物带来了新选择”礼来生物医学公司神经病学发展副总裁Gudarz Davar博士说道。

 

据悉，美国药物执行管理局（DEA）正在审核Reyvow受控物质分类，这也预示着，在未来90天内，美国偏头痛患者可以直接在零售药店购买Reyvow。

 

参考资料：

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-reyvow-lasmiditan-first-serotonin-5-ht-1f-receptor-agonist-acute-migraine-5076.html.