减少注射次数，艾尔建nAMD眼科新药2年随访数据公布

10月11日，艾尔建和Molecular Partners共同公布了其湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，nAMD）新药Abicipar pegol的2项头对头III期临床研究结果。

这两项代号为CEDAR和SEQUOIA的全球III期临床试验旨在评估Abicipar pegol（8周和12周给药方案）较雷珠单抗（每月1次）用于治疗先前未接受过治疗的nAMD患者的疗效和安全性。

艾尔建此前公布的数据结果显示，在第52周时，Abicipar pegol治疗组达到视力稳定的患者比例非劣效于雷珠单抗组，到达主要终点。本次艾尔建公布的数据新增了治疗104周的研究结果，数据显示Abicipar pegol每8周、每12周治疗组和雷珠单抗每4周治疗组在第104周时达到视力稳定的患者比例分别为 93%、90% 和 94%。

与第一年相比，所有治疗组患者第二年最佳矫正视力（BCVA）平均变化相似，视网膜中央厚度（CRT）继续下降。在第104周时，Abicipar pegol每8周、每12周治疗组和雷珠单抗每4周治疗组患者CRT相当。安全性方面，Abicipar每8周、每12周治疗组患者眼内炎症的合并发生率为1.9％，雷珠单抗组为1％。

北加州视网膜玻璃体联合医学集团医学博士Rahul N. Khurana博士说：“目前用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的抗VEGF治疗需要频繁的玻璃体内注射，而CEDAR和SEQUOIA临床结果证实了Abicipar pegol能够减少注射次数，改变抗VEGF的治疗方案。”

9月9日，艾尔建和Molecular Partners宣布FDA和EMA已接受了其abicipar pegol的上市申请，FDA预计于2020年年中做出审批意见，而EMA则预计在2020年下半年做出审批结论。

湿性AMD是由黄斑下血管过度增生引起的一种慢性退行性眼病，而VEGF是一种促进黄斑下方异常血管生长的蛋白质，黄斑是负责清晰的中央视力的视网膜区域。从这些异常血管中渗出的液体会破坏正常的视网膜结构，并最终损害黄斑。

abicipar pegol是基于DARPin技术开发的一款针对nAMD和DME的抗血管生成药物，它可以抑制VEGF-A所有相关亚型，并且集小尺寸、高效力、玻璃体内长半衰期特性于一体，较目前的雷珠单抗相比，可在达到相当疗效的同时，大大减少眼部注射次数，提高AMD患者生活质量。