第九届中美健康峰会特别论坛：生物制药企业如何进行知识产权保护与监管？

近日，美国波士顿哈佛大学医学院马丁会议中心——第九届中美健康峰会暨医疗健康创新与投融资论坛——生物制药创新的知识产权保护与监管特别论坛召开。

本次特别论坛由健康科技与生物制药企业家、律师梁王渊恒主持，Clark+Elbing合伙人Jeffrey J.Ellison、美富律师事务所律师崔粲，以及哈佛医学院政策、治疗与法律助理教授Jonathan Darrow进行了讨论。本文由尹超群撰稿，动脉新医药对其内容进行了整编。

特别论坛讨论现场（图片由撰稿人提供） 

在Jeffrey看来，专利是帮助科研团队将临床研究推向市场的助推剂。新的疗法进入市场前，大都需要获得专利发明认可。专利不仅可以促进科研团队对创新事物的研发积极性，也可以降低企业竞争风险和损失风险。在生物制药领域，法律保护专利持有人进行垄断，以维护自身的自由经营权。

那么企业创始人在考虑知识产权保护时需要注意哪些方面呢？

Jeffrey认为，专利申请人最重要的是与律师保持联系，便于业务计划发生变化时告知并及时做出应对措施。其次是在进行公开临床试验前，申请人将想法记录在案，便于保护自身权利。

Jonathan补充说道，专利申请人要确保在提交专利申请之前，该项成果没有被公开披露或发明，且不能以独立发明为借口侵犯他人专利。此外，平衡监管专有权也是一个重要问题。

一般来说，发明人为了防止专利被他人侵犯，试图扩大自己的专利范围，会尽其所能地提出很多主张。但是，两者之间需要达到一种平衡。要知道月满则亏，专利范围越广，防范的内容越多，但因此专利无效的风险就越大。

崔粲则从投资人关注的重点这一角度谈了谈初创企业知识产权保护的问题。首先是技术秘密保护。技术秘密保护是发明成果在申请专利前的默认保护模式。

除了自身技术秘密保护的合理措施以外，崔粲建议初创企业在与任何第三方签署的有关技术的协议中，都要加入技术秘密保护的条款。

对于专利申请，碍于各个国家对于专利的实质性法律好程序的规定不尽相同，企业有必要制定一项关于专利申请的全球战略。

其次，在注意保护自身知识产权的同时，也要避免自己的商业行为侵犯到其他人的知识产权。如果无法规避其他人的知识产权，则需要寻求专利许可。因此企业也要制定合理的知识产权许可战略。

此外，企业员工及顾问的知识产权权益归属问题也要仔细处理，避免潜在的利益冲突问题。在处理好这些问题的基础上，初创企业还要撰写并签署对本企业有实质保护的知识产权转让和技术秘密保护协议。

在过去的十年里，知识产权保护发生了一些根本性的变化，初创企业又该如何应对这些变化呢？

崔粲从中国的角度讨论了与生物医药相关的知识产权和药品管理法律法规的最新进展，这用两个词概括来说，则是创新和责任。

创新体现在有鼓励创新的新政策和举措被提出。比如，最新修订的药品管理法对于防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批，对于某些治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附条件批准。专利审查指南也在近期放开了对于人胚胎干细胞专利适格性的限制。

责任则体现在了对责任归属的加强上。比如《商标法》和《反不正当竞争法》的修订，《专利法》的第四次的修订也已经被提出。具体来说，法定赔偿额的提高、商标恶意抢注被一定程度禁止、反不正当竞争加入惩罚性赔偿等。

崔粲还提到了一些中国知识产权保护的独特之处。

从专利角度来看，美国专利申请中的发明人有一年的宽限期，发明人在发表文章后的一年之内申请专利就不会丧失新颖性。但在中国，论文一经发表，专利申请便会丧失新颖性。

专利客体的适格性（patent eligibility）问题在美国主要是通过法庭处理，在中国则以行政手段来解决。比如中国的专利审查指南近期放开了对人胚胎干细胞专利适格性的限制；再比如本国发明成果率先在外国申请专利的问题，在中国进行的发明，如果首先去国外申请专利，需要先进行中国国家安全审查。

另外，技术的进出口还会涉及到国家安全问题。崔粲表示，美国有技术出口管制，相应的，中国也有技术的进出口管制。即使是美国的母公司出口知识产权到中国的子公司，如果该技术被包含在限制进口的技术目录中，该技术进口则需要经中国商务部批准。即使不被限制，该技术也需要在中国商务部备案。

实用新型专利的申请也是中国专利申请的独特之处。它是一种特殊的专利类别，中国无需进行实质审查，一般而言，一年内即可获得，有效期为十年。这种专利主要针对有固定的结构或者形状的产品，对医疗器械公司而言非常有价值。

医疗器械公司可以采取实用新型/发明专利同时申请的策略，若得到发明专利授权，则放弃实用新型专利，这样既能尽早将侵权人告上法庭，又能获得更长的专利保护期。