“诺华是一家专注做创新药的公司，眼下我们就是集中精力把新产品的上市做好。”
2018年6月，调研机构Evaluate Pharma曾发布报告预测：2024年诺华将有望超越现有竞争对手，登顶全球制药公司排行榜。
在世人艳羡重磅炸弹撑起万亿市值故事的今天，诺华靠的却不是超级重磅明星产品，而是富有竞争力的多样化创新药物组合，多年来诺华一直坚持着研发均衡的经营逻辑。
2018年诺华财报显示，创新药营收348.92亿美元，占比67.2%，销售额达10亿美金的产品组合多达15个，覆盖了免疫、肿瘤、中枢神经系统、心血管、眼科、呼吸等多个领域。
如今，中国医药市场正从相对成熟走向完全创新，诺华怎样在最短时间同步全球创新管线？又会开拓出一条怎样的市场路线？9月16日“医学界”独家专访诺华制药（中国）总裁张颖，希望能通过一个老牌跨国药企的视角解读时下中国创新药市场的风云变幻。
采访被安排在位于张江诺华上海园区一处曲径通幽的茶室，整个房间以木质结构为主，设计古朴。落地窗外，一身深色职业裙装的张颖刚结束一个会议，匆匆踏步沿着小路来到了采访间。
不久前，诺华全球药品开发负责人兼首席医学官蔡正华（John Tsai）医学博士在接受媒体采访时曾表示，2023年前诺华预计将会在中国提交50个新药申请（NDAs），引发了整个医药圈的关注。
“诺华是一家专注做创新药的公司，眼下我们就是集中精力把新产品的上市做好。”张颖语速很快，但逻辑清晰、干净利落，“中国的制药行业正处于一个转折点，一方面我们的新药上市在同步全球，另一方面原先上市相对滞后的新药也加速进入中国。我觉得这是一个非常大的机会。”
研发
加大投入，中国药品开发同步全球
作为一个本土市场历练成长起来的职业经理人，张颖对中国市场的变化有着深刻的洞察和理解。
从创新角度来看，中国医药创新不断加速，且具有得天独厚的数字化优势；从市场容量来看，欧美心血管等慢性疾病已经到了拐点，而中国慢性病和特病却持续攀升，拐点尚未到来。
“这是机会，也是挑战。”她表示，“要做好创新，我认为不外乎资金、人才和方法。”
缩窄战线以专注新药研发
近年来诺华集团拆分动作不断：
2018年4月把与GSK合资公司36.5%的股份作价130亿美元出售
同年9月将山德士在美国的皮肤科业务及仿制口服固体制剂资产出售
2019年4月，爱尔康眼科护理业务拆分为一家独立公司
这种聚焦核心业务的做法也延续到了中国市场，今年9月诺华转让了苏州工厂。
“这些举措让我们专注做创新药。”张颖回应表示，更多的资金将被注入新药研发，“诺华拥有非常宽的创新药物管线，涵盖了丰富的疾病领域，这也成为诺华吸引人才的亮点之一。”
此外，诺华坚持每年将近20%的营收额持续用于研发，去年这个数字高达85亿美金，诺华在研发上的投入使得诺华拥有行业领先的丰富管线，这也为诺华中国计划5年内提交50个新药申请提供了充足的储备。
中国药品开发有望与全球同步
2018年7月6日，国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的指导原则》，接受创新药和仿制药采用境外临床试验数据作为在中国申报上市的临床评价资料。
“为了加速新药在中国的上市，诺华药品开发部门制定战略，即中国参与所有全球的药品开发项目，致力于实现中国的药物开发与全球同步，造福中国患者。”张颖认为，以往“中国新”一般要等5到7年，这一举措大大缩短了中国新药与全球上市的差距，也为跨国药企加速引入创新药品，甚至把中国作为第一批上市地区的战略有了实施的可能性。
她介绍到，在眼科领域，今年第四季度，诺华治疗新生血管性老年性黄斑变性（nAMD）的创新药Brolucizumab有望获批美国FDA（10月8日 Brolucizumab已于美国获批上市）。而nAMD是导致老年人出现严重视力丧失和失明的主要病因，在全球范围内影响了约2000万至2500万人群。
“中国老龄化正在不断加速，这款药物能在现有aVEGF治疗的基础上，进一步减少患者的随访次数，延长治疗间隔，从而减轻患者和家属的就诊负担，我们希望能够在未来的两三年内把它引入到中国来。”
在呼吸领域，诺华预计2021年底将获批推出一款具有改变哮喘疾病进程潜力的变革性疗法——Fevipiprant，这是一款疗效媲美生物注射制剂的口服小分子哮喘靶向药，据悉其全球III期临床试验已纳入中国。“未来诺华在移植、肝病、心血管等领域都会有重磅产品推出。”张颖透露。
“每家公司都有自己的特点和专长，对诺华来说，近几年会比较看重利用大数据来加速创新药物的研发。”张颖进一步告诉“医学界”：“我们在巴塞尔总部有一个中央控制室，汇聚了诺华全球数百个临床实验数据，我们希望通过AI大数据的方式预测研发成功率，从而调配资源加速试验进程。”
上市
4大路径加速，推进“中国新”零时差
如何快速地将诺华庞大的创新产品引入中国，缩短“中国新”全球时差？
张颖指出，除了前面提到的要将中国同步纳入全球药品开发项目、基于中国疾病谱尽早布局研发之外，充分抓住政策缩短上市准备时间、结合政策特许引入未上市产品也是重中之重。
抓住审批政策红利
过去的四年，可以说是中国医药市场改革的转折之年。医保支付、一致性评价、优先审评、创新药的对外开放等各类政策相继推出，影响着中国的医药行业。
以2018年、2019年连续推出的《临床急需境外新药名单》为例，针对近年来已经在美国、欧盟或日本批准上市而我国尚未上市的，用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药，企业可在提交相关资料后，直接提出上市申请，并纳入优先审评系统，进入“绿色通道”。
在张颖眼中，这一系列支持性政策的出台，正在让中国的制药行业发生结构性变化，“我们要做的，就是积极响应国家政策的导向，根据中国患者的需求，把更多、更好、更新的产品带到中国来，带给医生和患者。”
她认为中国医药市场正在向创新性市场进行转变：“我们认为未来中国创新会在研发更早阶段就开始，所以诺华研发一直以来就致力于针对中国地区高发疾病，研发新药，比如癌症，如肺癌、胃癌以及肝病等等。”
“从2017年开始，国家基本每年都有医保谈判，让医保的基金可以持续化的承担这些新药，从几年前的药物一致性评价，到带量采购，这一系列的政策也是有利于推进整个市场向创新型发展的动力之一。对于老百姓来说，就是获得更多的好药，花更少的钱。”张颖补充说。
打造50天上市速度
缩短上市前准备时间被认为是关键一环。诺华的银屑病新药司库奇尤单抗（商品名：可善挺）创下了从获批到上市50天的诺华速度。2019年Q2季度财报显示，司库奇尤单抗已经成为诺华全球营收额最高的产品，达8.58亿美金，同比增长25%。
谈起司库奇尤单抗，张颖对这款产品获批上市速度非常自豪和激动，“整个过程中， 我们得到了包括政府以内的各个相关方的大力支持。在诺华内部，我们跨国多部门通力合作，尽快让中国患者早日用到药品。今后我们也会把这些经验应用到其他药品。”
在渠道供应上，首批落地医院共有58家，24小时内覆盖了北京、上海、深圳、合肥等全国28个城市。
在定价方面，除了对比市场上所有药物外，还综合考虑了疗效、安全性、支付能力以及医生和患者的反馈。
“我们在自费阶段没有把价格定得很高，而是一个相对可及的价格。同时，我们也希望这款药能尽快被纳入国家医保，让更多患者真正得到实惠。”张颖表示。
据了解，司库奇尤单抗是目前全球首个且唯一一个全人源IL-17A抑制剂，中国III期临床研究显示，在所有接受其300毫克治疗的中国中重度银屑病患者中，第十六周PASI（银屑病面积与严重性指数）90的到达率是87%，意味着近九成患者实现了皮损清除或几乎清除，数据较其他国家和地区更为出色。
事实证明，诺华在加速引入创新产品的过程中走得很顺畅。截至今年6月，CDE公示的82项优先审评审批信息中，诺华成为获得优先审评最多的外资药企；而在2017-18年，诺华先后拿下了15个产品批文或新适应症，促使中国成为引领诺华新兴市场双位数增长的强劲动力。
结语
中国有650多万银屑病患者，其中3成是中重度患者，之前的治疗手段十分有限。
在司库奇尤单抗上市的时候，张颖曾和一些患者做了访谈：“不少患者年龄比较轻，人生还有很多梦想。但因为这个疾病，他们的很多梦想无法实现，无论在工作、学习和生活中都或多或少受到了限制。”张颖在谈起银屑病患者的故事时很动容，她说，“如果我自己或者我的孩子也遇到了这些，我肯定希望这款产品能帮助他们拥有一个相对圆满的未来，不要因为这个原因把自己框在一个很小的圈子里。”
这或许就是诺华价值观的最好诠释——“只要还有威胁人类健康和生命的疾病存在，我们就不会停止创新的步伐，因为这正是诺华的价值之所在。”
本文首发：医学界
责任编辑：李兴鹏