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罗非昔布重返市场 降尿酸药首个过评
口服胰岛素新突破 礼来5-HT1F受体激动剂上市
诺华荨麻疹新药临床积极 吉利德filgotinib申请日本上市
共计 34 条简讯 | 建议阅读时间 4.0 分钟
药品研发
1、吉利德科学和Galapagos宣布，双方共同开发的口服JAK1抑制剂filgotinib，在治疗中重度类风湿性关节炎患者的两项3期临床试验中获得的52周试验结果，支持filgotinib在此前公布的12周和24周数据中表现出的疗效、安全性和耐受性。
2、艾尔建和Molecular Partners共同公布了其湿性年龄相关性黄斑变性新药Abiciparpegol的2项头对头III期临床研究结果。数据显示Abiciparpegol每8周、每12周治疗组和雷珠单抗每4周治疗组在第104周时达到视力稳定的患者比例分别为93%、90%和94%。
3、日前，诺华开发的抗IgE人源化单克隆抗体ligelizumab，在治疗H1-抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹患者的2b期试验中，与公司另一款药物Xolair相比，显示出更好的疗效，ligelizumab使更多患者的疾病症状得到完全缓解。
4、优时比公司宣布收购Ra Pharmaceuticals公司，获得其专有的大环肽合成技术平台ExtremeDiversity，扩展长期创新能力。根据协议，双方将推进C5补体抑制剂zilucoplan在治疗重症肌无力等罕见疾病方面的开发，增强优时比的研发管线。
5、据《State News》报道美国一个叫做Tremeau Pharmaceuticals的生物技术公司正在开发默沙东原COX2抑制剂万络（通用名罗非昔布）的一个仿制药产品TRM - 201，准备用于血友病患者因关节淤血而导致的血友病性关节病。
6、日前，日本盐野义（Shionogi）公司开发的新型抗生素cefiderocol，在治疗医院获得性肺炎成人患者的3期研究APEKS-NP中，与另一款广泛使用的抗生素相比，在患者的14天全因死亡率上达到非劣效性标准，即该试验的主要终点。
7、诺和诺德和bluebird bio公司联合宣布，双方达成一项为期3年的研究协议，将联合开发下一代体内基因组编辑疗法，治疗严重遗传性疾病。该合作的重点在于为A型血友病患者开发出替代注射凝血因子的新型疗法。
8、麻省理工学院的工程师与诺和诺德的科学家合作，设计出一种能够携带胰岛素或是其他蛋白质药物的新型药物胶囊。这意味着注射胰岛素或将成为过去，全球超过1亿依赖胰岛素生活的人能够告别扎针痛苦。
9、日本药企盐野义（Shionogi）公布了新型抗菌药cefiderocol（头孢地尔）治疗医院内肺炎III期临床研究APEKS-NP的结果。结果显示，该研究达到了非劣效性主要终点。
10、2019欧洲肿瘤内科学会年会上，帕博利珠单抗首个食管癌免疫治疗中国患者数据公布。结果显示，中国食管癌患者对免疫治疗的应答更佳，获益更多。据了解，国家药品审评中心已经将帕博利珠单抗列入优先审评名单，帕博利珠单抗有望明年初获批食管癌新适应症。
11、日前，Sarepta Therapeutics公司宣布，其治疗β-肌聚糖病（LGMD2E）的基因疗法SRP-9003（MYO-101）在1/2a期临床试验中取得积极结果。SRP-9003不但改善了各项评估患者肌肉功能的指标，还显著降低了与患者肌肉损伤相关的重要生物标志物血清肌酸激酶的水平。
12、Horizon Pharma近日公布了验证性III期OPTIC试验的新数据，结果显示：与安慰剂相比，teprotumumab对活动性甲状腺眼病的几种破坏性影响有显著益处，包括复视、生活质量和临床活动评分。
13、在2019年欧洲肿瘤内科学会年会上，阿诺医药 (Adlai Nortye)公布了其作为新辅助疗法治疗局部晚期直肠癌的AN0025（EP4 拮抗剂）1b期临床数据。AN0025是一种潜在的全球首创高活性和高选择性的口服E型前列腺受体4拮抗剂。
药品审批
1、美国FDA批准礼来Reyvow（lasmiditan）片剂上市，作为急性疗法治疗有先兆或无先兆成年偏头痛患者。Reyvow是FDA批准的首款也是唯一款血清素（5-HT）1F受体激动剂。这是20多年来，FDA批准急性治疗偏头痛的第一种新药物类型。
2、勃林格殷格翰公司宣布，美国FDA授予其小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib）突破性疗法认定，用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺病患者。
3、强生旗下杨森制药近日宣布，美国FDA已授予PARP抑制剂类抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利）突破性药物资格，用于治疗先前已接受紫杉烷化疗和雄激素受体靶向药物治疗、携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
4、强生旗下杨森制药近日宣布，美国FDA已批准降糖药Invokana（canagliflozin，卡格列净）一个新的适应症：用于患有2型糖尿病和糖尿病肾病并且尿液中存在一定数量蛋白质的成人患者，降低终末期肾病、肾功能恶化、心血管死亡、心衰住院的风险。
5、美国FDA已批准阿斯利康Fasenra自我用药选项，以一种新的预充式、一次性自动注射器（Fasenra注射笔）由患者自我给药。值得一提的是，Fasenra现在是唯一一种可提供在家里或在医生办公室每8周一次维持治疗给药选择的呼吸学生物制剂。
6、美国FDA批准Clinuvel公司开发的Scenesse上市，治疗因为红细胞生成性原卟啉病而出现皮肤损伤的成年患者，降低他们曝露在阳光下时可能出现的皮肤疼痛和损伤。
7、Pfenex公司近日宣布，美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。
8、近日，人福医药控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到美国FDA关于氯化钾缓释片的批准文号。新获批的氯化钾缓释片的参比制剂为AbbVie Inc.的K-Tab Extended-Release Tablets，适应症为治疗各种原因引起的低钾血症。
9、美国FDA批准了在体重超过35公斤的高危成人和青少年中使用Descovy（恩曲他滨200mg和替诺福韦艾拉酚胺25mg）进行1型艾滋病的暴露前预防，以降低1型艾滋病感染的风险。在接受阴道性行为而有感染1型艾滋病风险的个体中，不建议使用Descovy，因为尚未评估该药物对此类人群的有效性。
10、生物制药公司益普生（Ipsen）宣布其注射药物Dysport获FDA批准，用于治疗两岁及以上儿童肢体痉挛。益普生成立于1929年，主要从事新药研发、生产和销售，为全球患者提供新的治疗方案。
11、处于临床阶段的生物技术公司Frequency Therapeutics宣布，其旨在促进听力恢复的研究性候选药物FX-322，被FDA授予了快速通道资格，并在治疗感音神经性听力损失的2a期实验中，实现首例患者给药。
12、NGM Biopharmaceuticals公司治疗非酒精性脂肪性肝炎患者的主要候选药物aldafermin，在2期临床试验第四队列的中期分析中达到了试验的主要终点，72%的患者的绝对肝脏脂肪含量下降了至少5%。
1、百时美施贵宝宣布，其PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）已获得国家药监局批准扩大适应症，适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞癌患者。
2、中国生物制药发布公告称，附属公司正大天晴药业集团开发的抗癌药注射用阿扎胞苷已获国家药监局颁发药品注册批件，据悉，该产品属于化学药品注册分类第3类，且是国内首个按照FDA颁布的《阿扎胞苷指南草案》完成生物等效性研究、并通过了验证性临床试验的仿制药。
3、近日，东阳光药公司苯溴马隆片(50mg）获国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗痛风制剂销售额为16.39亿元，同比增长83.55%。东阳光药苯溴马隆片为国内首个过评降尿酸药。
4、信立泰子公司苏州金盟的「注射用特立帕肽」上市申请已经处于「审评完毕-待制证」，经历2轮补充资料预计近期获批上市。该药是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物。
5、健康元子公司深圳太太药业按照新3类注册申报的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获得国家药监局批准，成为首个在中国上市的左沙丁胺醇制剂（商品名：丽舒同）。
6、近日，莎普爱思收到国家药品监督管理局核发的醋酸钠林格注射液的《药品注册批件》。
1、日本药企第一三共制药近日宣布，在日本推出口服FLT3抑制剂Vanflyta（quizartinib），该药用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病成人患者。
2、吉利德科学已向日本监管机构提交申请批准filgotinib。该药是一种高度选择性JAK1抑制剂，由Galapagos发现和开发。2015年底，吉利德与Galapagos达成20亿美元的合作协议，共同开发filgotinib。2019年，filgotinib迎来了里程碑式的发展。
3、海南普利制药近日收到英国药品和健康产品管理局签发的左乙拉西坦注射液上市申请的批准通知。此外，国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，左乙拉西坦注射液进入拟优先审评品种公示栏目。
编辑：Apc
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