文丨梁建
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10月9日晚，双鹭药业公告称，于近日收到国家药监局签发的关于注射用重组人促卵泡激素的《临床试验通知书》。此次获得临床试验批件后，双鹭药业可开展后续临床研究。
事实上，双鹭药业重组人促卵泡激素于2017年12月提交药品临床注册申请并获受理，采用重组DNA技术，用CHO细胞进行生产，具有标准化的分子量和生物学活性，批次之间稳定性高，产品质量变化差异小。另外，双鹭药业的长效重组人促卵泡激素rhFSH-CTP已于2018年5月批准临床，正处于临床I期阶段。
双鹭药业在公告中表示，目前国内上市的重组人促卵泡激素包括默克公司的果纳芬以及2015年长春金赛药业获批上市的rhFSH。长效重组人促卵泡激素目前尚未有进口和本土产品在国内上市。
这样的市场态势为双鹭药业提供了机会，双鹭药业自己也在公告中表示，公司注射用重组人促卵泡激素及其长效制剂的上市，可方便临床用药及调整用药周期并形成用药组合。
可以看出，在目前多数品种被限的情况之下，双鹭药业对于该产品寄予厚望。
该品种被寄予厚望的一大理由正如双鹭药业在公告中所说，目前注射用重组人促卵泡激素的适应症不孕不育症未来市场空间巨大，其中在我国，不孕症的发生率约占生育年龄妇女的 15% - 20%，发病率呈上升趋势和年轻化趋势。
双鹭药业公告称：据米内网样本医院数据显示，2016年国内促卵泡激素样本医院市场规模约5.91亿元，同比增长21.6%，预计国内市场终端规模超25亿元。据PDB数据库显示，2017年重点城市医院市场达10.74亿元，2018年上半年为5.4亿元，增速为6%。
而在市场竞争方面，虽然双鹭药业在本次公告中称，目前国内上市的重组人促卵泡激素包括默克公司的果纳芬以及2015年长春金赛药业获批上市的rhFSH。长效重组人促卵泡激素目前尚未有进口和本土产品在国内上市。但是根据招商证券的一份专题报告显示并不止于此。（报告标题：医药生物行业重组人促卵泡激素行业专题报告：促卵泡激素市场！长春高新的下一个盛宴）
目前国内的产品竞争空间有默克雪兰诺、丽珠集团、默沙东三家公司主导的市场格局，其中根据2016年数据，默克雪兰诺以61.4%的市场份额处于绝对主导地位。除此之外，目前和双鹭药业一样同类品种处于临床研发的还有成都泽研生物、上海景泽生物、齐鲁制药和长春金赛药业等。
可以得出的结论是，尽管该品种市场空间巨大，但是由于竞争者较多且多处于市场份额稳定阶段，双鹭药业未来能否成功从虎口抢食仍有变数。
事实上，双鹭药业本次新品获批临床备受关注的原因还在于其目前的状态不太好。双鹭药业曾被认为是可比肩恒瑞医药、复星医药的医药股。但是现在和复星医药648亿市值、恒瑞医药突破3600多亿市值已经相距甚远，截止今天（2019/10/12）下午收盘，双鹭药业尚停留在百亿市值范围为134.48亿元。
除此之外，双鹭药业目前的主力品种来那度胺和替莫唑胺皆市场同质化严重，面临其他同行的围剿，其中来那度胺方面，双鹭药业就遭受到了正大天晴和齐鲁制药的挑战。
25mg规格的来那度胺，正大天晴在山东省的中标价已经降低到了约188元/粒，齐鲁制药在上海的中标价降低到了约190元/粒，双鹭药业在江苏省的中标价则约为188.6元/粒。由此可见，价格战已经打响，所以为了未雨绸缪，目前双鹭药业亟需一款新产品来提升市场信心。
另外双鹭药业还在2019年半年报中称：受行业政策的影响，部分产品的销售受到一定的冲击。双鹭药业所说的政策很明显是今年药品监控目录的制定和新版医保目录的发布，这两项政策的施行对于双鹭药业来说并不好过。
今年7月1日，国家卫健委官网发布了《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》的通知。按该通知要求，对纳入目录的全部药品开展处方审核和处方点评。其中双鹭药业的复合辅酶和胸腺五肽两品种就被列入上述目录中。对此，双鹭药业曾发布公告称：“这可能会对公司产品销量带来一定影响。”
影响来的很快，8月21日，国家医保局发布《2019版国家医保目录》，新版目录调出品种150个，国家医保文件中还明确指出，对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在三年内逐步消化，双鹭药业的复合辅酶和胸腺五肽就属于调增的乙类药品，将在未来三年内清退出医保。
事实上，这两款产品也是双鹭药业的主力品种，一旦这两款产品被调出各地医保目录，对双鹭药业业绩必定是一个沉重的打击。鉴于此，或许也能明白为何9号晚间发完新品种获批临床的消息之后其股价在第二天断走高，截至当日收盘，上涨2.27%。可以看出，不管是双鹭药业本身亦或是投资者皆对本次获批临床的新品种寄予厚望，都期待其能够成为公司业绩的下一款主力产品。
就像双鹭药业在公告所言，本次公司获得注射用重组人促卵泡激素临床试验批件，将丰富公司产品储备，事实上，对于丰富产品储备双鹭药业还有在研其他的品种放在篮子里。
根据半年报显示，双鹭药业将继续加大研发投入，加快新产品上市步伐，推进一致性评价工作，富马酸替诺福韦二吡呋酯片、阿德福韦酯片/胶囊、依诺肝素钠注射液、利伐沙班片、替莫唑胺胶囊、来那度胺胶囊、奥硝唑注射液均已完成一致性评价并申报，达格列净、培门冬酶注射液、瑞戈非尼、伏立康唑注射液及片等品种即将开展一致性评价。
经过前段时间“4+7”集中采购扩围竞标的影响，目前业内已经逐步传出一个观点，那就是在医保局不断压价的情况之下，目前过评的仿制药已经没有多少利润可言，一个有力的佐证就是在近日举办的某场论坛上，国内龙头药企恒瑞医药就公开宣布目前已经停掉一般仿制药的项目，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。
“4+7”集中采购扩围进行竞标的日期是在今年9月24日，而双鹭药业今年的半年报发布时间是8月26日。所以现在一个有趣的观察点是在近一个月之后，双鹭药业有无被上述观点所影响，双鹭药业是否还会如半年报所言，积极对达格列净、培门冬酶注射液、瑞戈非尼、伏立康唑注射液及片等品种开展接下来的一致性评价工作。
编辑/排版：花石