产业政策需合力重构制剂创新生态圈

建立科学评价机制彰显优质优价

争做自主创新制剂，给予相应专利保护

加利福尼亚大学教授顾臻在接受专访时称，国内高端制剂相较国外的差距主要体现在创新性上，而当下正是很好的发展时机，国内外都在强调创新与转化结合。从前，学术界更强调创新，而工业界强调转化。事实上，两者并不冲突。未来企业瞄准自主知识产权的制剂创新，如智能给药怎样使药物递送更精准，在正确时间、正确地点、以正确剂量把药物递送起来，提高药效或降低毒副作用。

创新与转化，两者的支点就是临床需求，需要平衡好。从这个角度讲，首先观念要变。要跳出仿制制剂的惯性做自主创新。如免疫抑制剂国内很多公司在做，从药剂上可做的东西很多。现在国内医药行业以新药研发为主导，对药剂的投入力度很小，反观国际上对新型药剂的研发非常重视。如纳米制剂很热，但在转化上遇到了瓶颈，挑战与机遇并存，制剂创新前途光明。再如胰岛素就是很好的例子，谁能在药剂上有突破，谁就占先机。国内资本也开始对制剂创新越来越关心。因此，改良型新药应给予一定专利保护。

多学科交融，构建系统性创新生态

复旦大学药学院教授陆伟跃在会上指出，我国制剂处于较落后状态，一致性评价对国家制药行业带来的冲击实际上反而是提升了行业对创新制剂的热情。目前仿制药太多，竞争激烈，反而是创新制剂相对压力较小，创新制剂带来了较大的利润空间。

可事实上，国内新制剂的发展仍面临挑战：首先，多学科交叉融合尚待进一步加强。学科交叉显著提升药剂学基础研究的质量，如高分子化学为创新制剂开发提供了新辅料，纳米科学和仿生学为高端制剂制备提供了新技术，物理学和病理学为高端制剂响应释药提供了新策略，分析化学、生物技术和动物学为高端制剂机制探索提供了新方法和新模型等。因此，发挥学科融合优势开展克服生理屏障递送药物的机制研究，为高端创新制剂的设计研究奠定基础。未来制剂创新强化临床问题导向，运用最新科技成果和智能制造技术，开展创新药用辅料，智能药物制剂的研制开发，为临床患者提供安全、高效、质优的高端制剂。

其次，创新大环境亟待进一步优化。这不单是医保、集采的问题，也不是某个审评注册法规的问题，要成为创新大国必须要有很好的创新环境。而这个环境不是某个企业或机构、部门能解决的。高校希望做创新制剂，但企业考虑投入和产出的合理回报，这两个积极性都要调动起来，作为源头创新的高校和作为创新主体的企业要紧密结合起来，加上国家政策的推动，这样才能完善创新大环境。现在源头创新与企业创新有脱节。且，我国过去纯基础经费投入的较少，这是需要重视的地方。基础研究对后续国家的软实力提升具有很大的推动力。制剂创新的春天来了，但新制剂的发展还有很长的路要走，方向虽明确，但整个创新生态系统需要逐渐改善到位。

创新是手段，满足临床需求是关键