基药1+X模式即将形成；中成药限方或将在这些省被突破；396个品规已过评
2019-10-14 14:02
来源: 医药信息和资讯/yyxxhzx
10月8日，国家医保局下发了《关于印发医疗保障定点医疗机构等信息业务编码规则和方法的通知》，至此，15项医保信息业务编码标准已全部完成。
这15项信息业务编码标准是医保标准化的新引擎，也是医保标准化的里程碑，为后续的诸多医保重大改革奠定基础。
预计到2020年，将逐步实现15项信息业务编码标准的落地使用，实现全国医保系统和各业务环节的“一码通”。 医保标准化工作的完成，意味着各项基础工作均已打通。随着各项信息的逐渐统一，也预示着国家对医院终端的监管正不断加强，而对于药企来说，这也将不断改变药企的营销模式。 取消GMP、GSP认证，浙江打响全国第一枪！
10月8日，浙江省药监局发布通知称，根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》，经研究，浙江省药监局自 2019 年 12 月 1 日起，不再受理药品GMP、GSP认证相关事项。 新版《药品管理法》将于2019年12月1日起施行，届时GMP、GSP认证将取消，目前浙江已率先发文落实。同时，随着飞检频率和力度的不断增加，以及财政部进行的穿透式检查，这意味着，药品监管的新局面已开启！ 广西治理高值耗材，765个品规已开展阳光采购，耗材价格 10月8日，广西印发自治区治理高值医用耗材改革实施方案，明确了重点任务。此前，该省已对765个血管介入类高值耗材开展阳光采购，以省际联盟价格作为参考，不得高于参考价。耗材治理+阳光采购+或许还有即将到来的高值耗材带量采购，将使得耗材价格持续下跌。 湖北发文，集采扩围落地，12月正式执行
10月10日，湖北省发布全面落实国家集采试点扩围工作实施方案（征求意见稿），将于12月份正式执行集采扩围结果和配套政策。目前，已有海南、甘肃、安徽、湖北、广东五省发文明确了执行时间，而随着全国各省陆续落地执行，药品在公立医院的销售格局也将随之改变。 驻济南78家医院，将联合采购二甲双胍等20种药品、15种低值耗材 据《齐鲁晚报》报道，10月10日，山东省医保局、济南市政府联合召开驻济医疗机构药品和耗材联合采购工作启动会，《驻济医疗机构药品和耗材联合招采试点工作方案》也正式发布。 经过前期准备，组织78家驻济医疗机构成立药品和耗材采购联合体，首次联合采购初步确定了 阿莫西林、二甲双胍等20种药品，输液器、留置针等15种低值耗材。条件成熟后，逐步扩大采购范围。 这是借鉴“4+7”经验探索药品采购制度改革的一项举措，旨在统筹价格、招采、支付手段，构建带量采购、以量换价、招采合一的药品耗材采购新机制。 上海带量采购： 2个品种中选价大涨近2倍！
10月11日，上海阳光医药采购网公布上海市药品集中带量采购4个品种中选结果。此次采购品种为第三批带量采购目录中协议到期的部分品种，中标结果10月21日生效执行。
此次中标的4个品种中，科伦药业的氟康唑片中标价格涨幅高达188%，恒瑞医药的盐酸氨溴索片也比去年上调了约172%，另外两个品种富马酸比索洛尔片与格列美脲片也只是微降。
基药1+X模式确立！ 各级公立医院基药数量占比，不低于90%、80%、60%
10月11日，国务院办公厅发布关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见。
意见指出，提升基本药物使用占比，并及时调整国家基本药物目录，逐步实现政府办基层、二级、三级公立医院基药配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的 “1+X” （“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构。
医药云端工作室对此作出了解读： 基药“1+X”用药模式确立，公立医院用药结构大调整开始启动 。
国家医保局明确高血压、糖尿病用药医保支付标准，四种情况优先使用
10月9日，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，国家医保局副局长陈金甫、国家卫健委医政医管局局长张宗久介绍了完善城乡居民高血压、糖尿病门诊用药保障机制有关情况，并答记者问。
对于高血压、糖尿病用药，国家医保局 明确了“四个优先”，优先选用目录内甲类药品、国家基本药品、通过一致性评价的品种、集中采购中选品种，这“四个优先”体现了临床的必要性，保证了药品的质量以及合理的价格。
同时，对于药品的医保支付标准，国家医保局也给出回应：
国家在医保药品目录准入时，对通过谈判准入的药品，确定的支付标准作为这次“两病”用药医保的支付标准。这个谈判的药品支付标准全国统一。
25个药品通过国家组织的集中招标采购所确定的中选价，作为确定支付标准的依据，但不是一步到位确定为支付标准。因为单纯的按中选价格支付，可能原研药超出部分由患者自付的负担比较重，因此有一个三年过渡期，但原则上按照中选价为依据来确定支付标准。
除了这两类已经有医保支付标准确定依据的，还有一些没有确定依据的，将以各省为单位，按照加权平均的方法，取一个使用量大、全国各地都普遍采取的规格为基本标准，保持价格的合理性。
目录中的独家品种，既没有经过谈判准入，也没有经过招采的独家品种，可能会再进一步研究。
海南药品耗材阳光采购： 过评品种医保支付价不高于国家谈判价
10月12日），海南省发布《实施以医保支付结算价为基础的药品（医用耗材）限价阳光采购规则（试行）（征求意见稿）》，征求意见时间为2019年10月11日至2019年10月20日。 意见稿指出，对通过一致性评价的药品耗材，医保支付结算价按照不高于国家及海南省谈判药品耗材价格执行；对未过评的药品耗材，按照国家及海南省谈判药品（医用耗材）价格折价执行。
33品种入选第一批鼓励仿制药品目录，抗肿瘤药占大头
10月9日，国家卫健委等5部门印发《通知》，公布第一批鼓励仿制药品目录。尼替西农、富马酸福莫特罗、泊沙康唑等共33种药品入选。 此前在2018年12月18日，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》要求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。 此外根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。在使用政策方面，指出要促进仿制药替代使用，全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。 此次下发的是正式文件。和6月份卫健委下发的建议目录相比，减少一个药品--利匹韦林，同时布瓦西坦变更为布瓦西坦/布立西坦。
10月8日，陕西卫健委发布《关于贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》，陕西省统一执行《国家基本药物目录》，原“省增补药物”不再按基本药物管理，基本药物全部纳入药品集中采购目录。
据医药云端工作室统计，目前全国基药共有12省市明确不再增补并废止原增补目录，6省市明确不再增补但未明确原增补目录处理方式，其他4省明确可增补民族药。
明确不再增补，废止原增补目录（12省市） :吉林、山东、北京、河南、湖北、江苏、浙江、福建、重庆、贵州、四川、陕西
明确不再增补，未明确原增补目录处理方式（6省市） ：宁夏、辽宁、天津、湖南（省增补品种缓冲至今年年底，还未正式发文）、广东、黑龙江
增补民族药（5） ：甘肃（沿用原增补目录中民族药），青海（明确增补100种藏成药，原增补目录废止）、云南（增补少量民族药）、广西（不再增补，民族药除外）、内蒙古（将蒙药纳入基本药物检测管理）
诺贝尔生理学或医学奖授予三位科学家
2019年诺贝尔奖获奖得主名单将自10 月 7 日（今天）开始陆续公布，所有公告将通过官网www.nobelprize.org 实时发布。
哈佛医学院Dana-Farber癌症研究所的William G. Kaelin; 英国牛津大学弗朗西斯·克里克研究所（Francis Crick Institute）的Peter J. Ratcliffe 以及约翰霍普金斯医学院（Johns Hopkins University School of Medicine）的Gregg Semenza。 三位科学家由于发现氧气感知通路获诺贝尔奖殊荣。 此前在2016年“拉斯克基础医学奖”授予三位在人以及大多数动物细胞感知、适应氧气的变化机制方面做出杰出贡献的医学研究者。
10月1日，FDA药品评价和研究中心（CDER）向上海医药工业研究院（Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry）（以下简称上海医工院）分析测试中心发出警告信。 警告信中指出，FDA原计划于2018年11月29日-12月4日对位于上海浦东区哥白尼路285号的上海医药工业研究院进行例行的检查和药品批准前现场检查。上海医药工业研究院2018年12月4日就该项事先公布的检查计划向FDA中国办公室以书面回复的形式拒绝了检查。 10月7日，上海医工院就上述事件发表声明称，该院出具的测试图谱在不知情的情况下被国内有关企业纳入其产品放行报告，并用于美国FDA仿制药注册申报,FDA 据此要求按照CGMP标准对上海医药工业研究院进行现场检查。
中成药“限方”政策放宽，基层、二级以下医疗机构成未来中药主战场 近日，内蒙、新疆、广东肇庆市、江苏淮安市洪泽中医院相继发布本地重点监控目录。各地对于中成药限方的规定也各不相同。 从目前多地中成药限方落地实施情况来看，大多城市放宽西医医师处方中药的限制，让中成药渠道下沉。看来，基层、二级以下医疗机构才是未来中药的主战场。
目前，已有12省、8市、5家医院公开重点监控药品目录，涉及170个品种。医药云端工作室也进行了品种频率统计，详见后表。从已发布的目录来看，各地市、医院自行增补的较多。
本周一致性评价工作进展： 左乙拉西坦片剂过评，针剂纳入优先审评
10月8日，华润双鹤发布公告称其子公司赛科按照新4类提交的左乙拉西坦片（片剂，0.5g）上市申请获得国家药监局的批准，视同通过一致性评价，是继京新药业、浙江普洛康裕之后，第3家左乙拉西坦片通过一致性评价的厂家。 而海南普利制药的左乙拉西坦注射液则可谓双喜临门。一方面获得英国MHRA 注册批件，另一方面进入CDE拟优先审评品种公示名单。 据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有 396 个品规通过一致性评价。 其中33个品种已集齐三家以上过评。